USO PRETENDIDO
O Passo Forte^®O teste PROM é um teste imunocromatográfico qualitativo visualmente interpretado para detecção de IGFBP-1 do líquido amniótico em secreções vaginais durante a gravidez.O teste é destinado ao uso profissional para ajudar a diagnosticar a ruptura de membranas fetais (ROM) em mulheres grávidas.

INTRODUÇÃO
A concentração de IGFBP-1 (proteína-1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina) no líquido amniótico é 100 a 1000 vezes maior do que no soro materno.A IGFBP-1 geralmente não está presente na vagina, mas após a ruptura das membranas fetais, o líquido amniótico com alta concentração de IGFBP-1 se mistura com as secreções vaginais.No teste StrongStep® PROM, uma amostra de secreção vaginal é coletada com um cotonete de poliéster estéril e a amostra é extraída para a solução de extração de amostra.A presença de IGFBP-1 na solução é detectada usando um dispositivo de teste rápido.

PRINCÍPIO
O Passo Forte^®O teste PROM usa tecnologia de fluxo capilar imunocromatográfico colorido.O procedimento de teste requer a solubilização de IGFBP-1 de um swab vaginal misturando o swab em Sample Buffer.Em seguida, o tampão de amostra misturado é adicionado ao poço de amostra do cassete de teste e a mistura migra ao longo da superfície da membrana.Se a IGFBP-1 estiver presente na amostra, ela formará um complexo com o anticorpo primário anti-IGFBP-1 conjugado com partículas coloridas.O complexo será então ligado por um segundo anticorpo anti-IGFBP-1 revestido na membrana de nitrocelulose.O aparecimento de uma linha de teste visível junto com a linha de controle indicará um resultado positivo.

COMPONENTES DO KIT

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

PRECAUÇÕES
■ Apenas para uso profissional em diagnóstico in vitro.
■ Não use após a data de validade indicada na embalagem.Não use o teste se a bolsa de alumínio estiver danificada.Não reutilize os testes.
■ Este kit contém produtos de origem animal.O conhecimento certificado da origem e/ou estado sanitário dos animais não garante totalmente a ausência de agentes patogénicos transmissíveis.Recomenda-se, portanto, que esses produtos sejam tratados como potencialmente infecciosos e manuseados observando as precauções usuais de segurança (não ingerir ou inalar).
■ Evite a contaminação cruzada de amostras usando um novo recipiente de coleta de amostras para cada amostra obtida.
■ Leia todo o procedimento cuidadosamente antes de realizar qualquer teste.
■ Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e kits são manuseados.Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos.Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para descarte adequado de amostras.Use roupas de proteção, como batas de laboratório, luvas descartáveis ​​e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.
■ Não troque ou misture reagentes de lotes diferentes.Não misture as tampas dos frascos de solução.
■ A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
■ Quando o procedimento do ensaio estiver concluído, descarte os swabs cuidadosamente após autoclavá-los a 121°C por pelo menos 20 minutos.Alternativamente, eles podem ser tratados com hipocloreto de sódio a 0,5% (ou alvejante doméstico) por uma hora antes do descarte.Os materiais de teste usados ​​devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais, estaduais e/ou federais.
■ Não use escovas de citologia em pacientes grávidas.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
■ O kit deve ser armazenado a 2-30°C até a data de validade impressa na bolsa selada.
■ O teste deve permanecer na bolsa selada até o uso.
■ Não congele.
■ Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes deste kit contra contaminação.Não use se houver evidência de contaminação microbiana ou precipitação.A contaminação biológica de equipamentos de dispensação, recipientes ou reagentes pode levar a resultados falsos.

RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Use apenas zaragatoas estéreis com ponta de Dacron ou Rayon com hastes de plástico.Recomenda-se a utilização do swab fornecido pelo fabricante do kit (Os swabs não estão contidos neste kit, para informações de pedido, favor contatar o fabricante ou distribuidor local, o número do catálogo é 207000).Swabs de outros fornecedores não foram validados.Cotonetes com pontas de algodão ou hastes de madeira não são recomendados.
■ Uma amostra é obtida usando um cotonete de poliéster estéril.A amostra deve ser coletada antes da realização do exame digital e/ou ultrassonografia transvaginal.Tome cuidado para não tocar em nada com o cotonete antes de coletar a amostra.Insira cuidadosamente a ponta do swab na vagina em direção ao fórnice posterior até encontrar resistência.Alternativamente, a amostra pode ser retirada do fórnice posterior durante um exame com espéculo estéril.O swab deve ser deixado na vagina por 10-15 segundos para permitir que ele absorva a secreção vaginal.Puxe o cotonete com cuidado!.
■ Coloque o swab no tubo de extração, se o teste puder ser executado imediatamente.Se o teste imediato não for possível, as amostras do paciente devem ser colocadas em um tubo de transporte seco para armazenamento ou transporte.As zaragatoas podem ser armazenadas durante 24 horas à temperatura ambiente (15-30°C) ou 1 semana a 4°C ou não mais de 6 meses a -20°C.Todas as amostras devem atingir uma temperatura ambiente de 15-30°C antes do teste.

PROCEDIMENTO
Leve os testes, amostras, tampão e/ou controles à temperatura ambiente (15-30°C) antes de usar.
■ Coloque um tubo de extração limpo na área designada da estação de trabalho.Adicione 1 ml de tampão de extração ao tubo de extração.
■ Coloque o swab de amostra no tubo.Misture vigorosamente a solução girando o swab com força contra a lateral do tubo por pelo menos dez vezes (enquanto submerso).Os melhores resultados são obtidos quando a amostra é vigorosamente misturada na solução.
■ Esprema o máximo de líquido possível do swab apertando a lateral do tubo flexível de extração à medida que o swab é removido.Pelo menos 1/2 da solução tampão da amostra deve permanecer no tubo para que ocorra a migração capilar adequada.Coloque a tampa no tubo extraído.
Descarte o swab em um recipiente adequado para resíduos de risco biológico.
■ As amostras extraídas podem permanecer em temperatura ambiente por 60 minutos sem afetar o resultado do teste.
■ Remova o teste de sua bolsa selada e coloque-o em uma superfície limpa e nivelada.Rotule o dispositivo com a identificação do paciente ou do controle.Para obter um melhor resultado, o ensaio deve ser realizado dentro de uma hora.
■ Adicione 3 gotas (aproximadamente 100 µl) de amostra extraída do tubo de extração ao poço de amostra no cassete de teste.
Evite prender bolhas de ar no poço da amostra (S) e não deixe cair nenhuma solução na janela de observação.
À medida que o teste começa a funcionar, você verá a cor se mover pela membrana.
■ Aguarde até que a(s) faixa(s) colorida(s) apareça(m).O resultado deve ser lido em 5 minutos.Não interprete o resultado após 5 minutos.
Descarte os tubos de ensaio e cassetes de teste usados ​​em um recipiente adequado para resíduos de risco biológico.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS