Dispositivo de sistema duplo de biossegurança para teste rápido de antígeno SARS-CoV-2

Pequena descrição:

O Dispositivo de Sistema de Biossegurança Duplo para Teste de Antígeno SARS-CoV-2 é usado para a detecção qualitativa de novo antígeno de nucleocapsídeo (N) de coronavírus (SARS-CoV-2) em amostras de esfregaço de garganta / nasofaringe humana in vitro. O kit deve ser usado apenas como um indicador suplementar ou usado em conjunto com a detecção de ácido nucleico no diagnóstico de casos suspeitos de COVID-19. Não pode ser usado como base única para o diagnóstico e exclusão de pacientes com pneumonite infectados pelo novo coronavírus e não é adequado para triagem da população em geral. Os kits são muito adequados para uso em triagem em larga escala em países e regiões onde o novo surto de coronavírus está se espalhando rapidamente e para fornecer diagnóstico e confirmação de infecção por COVID-19. Os testes são limitados a laboratórios certificados de acordo com os regulamentos das autoridades nacionais ou locais.


Detalhes do produto

Tags de produto

O Teste Rápido do Antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 é um ensaio imunocromatográfico rápido para a detecção do antígeno COVID-19 ao vírus SARS-CoV-2 em esfregaço de garganta / nasofaringe humano. O ensaio é usado como um auxílio no diagnóstico de COVID-19.

IMPORTANTE: ESTE PRODUTO DESTINA-SE APENAS PARA USO PROFISSIONAL, NÃO PARA AUTO-TESTE OU TESTE EM CASA!

Para uso apenas por laboratórios clínicos ou profissionais de saúde
Apenas para uso profissional médico

Para teste de Midstream

Deixe os componentes do kit atingirem a temperatura ambiente antes do teste. Abra a bolsa e remova o dispositivo de teste.
Depois de aberto, o dispositivo de teste deve ser usado imediatamente.
Identifique o dispositivo de teste com a identidade do paciente.
Desaparafuse a tampa do dispositivo.
1. Coloque a zaragatoa no tubo, quebre a zaragatoa com o ponto de interrupção, deixe a zaragatoa de amostra cair no tubo e elimine a ponta superior.
2. Aparafuse a tampa do aparelho.
3. Quebre a vara azul.
4. Aperte FIRMEMENTE o tubo azul, certifique-se de que todo o líquido caia no tubo inferior.
5. Vortex o dispositivo vigorosamente.
6. Inverta o dispositivo e deixe o buffer de amostra migrar para a tira de teste.
7. Coloque o dispositivo na estação de trabalho.
8. Ao final de 15 minutos, leia os resultados. Uma amostra fortemente positiva pode mostrar o resultado mais cedo.
Nota: o resultado após 15 minutos pode não ser exato.

抗原笔型操作示意图

LIMITAÇÕES DO TESTE
1. O conteúdo deste kit deve ser usado para a detecção qualitativa de antígenos SARS-CoV-2 em esfregaços de garganta e nasofaríngeos.
2. Este teste detecta ambos viáveis ​​(vivos) e não viáveis, SARS-CoV-2. O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não se correlacionar com os resultados da cultura viral realizada na mesma amostra.
3. Um resultado de teste negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste ou se a amostra foi coletada ou transportada de maneira inadequada.
4. O não cumprimento do procedimento de teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e / ou invalidar o resultado do teste.
5. Os resultados do teste devem ser avaliados em conjunto com outros dados clínicos disponíveis para o médico.
6. Resultados de teste positivos não excluem coinfecções com outros patógenos.
7. Os resultados de teste negativos não têm como objetivo excluir outras infecções virais ou bacterianas não SARS.
8. Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e confirmados com um ensaio molecular autorizado pela FDA, se necessário, para tratamento clínico, incluindo controle de infecção.
9. As recomendações de estabilidade das amostras são baseadas em dados de estabilidade de testes de influenza e o desempenho pode ser diferente com o SARS-CoV-2. Os usuários devem testar as amostras o mais rápido possível após a coleta das amostras.
10. A sensibilidade do ensaio RT-PCR no diagnóstico de COVID-19 é de apenas 50% -80% devido à baixa qualidade da amostra ou ponto de tempo da doença na fase de recuperação, etc. A sensibilidade do dispositivo de teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 é teoricamente inferior devido à sua metodologia.


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