Teste rápido do antígeno SARS-CoV-2

Pequena descrição:

O Dispositivo de Sistema de Biossegurança Duplo para Teste de Antígeno SARS-CoV-2 é usado para a detecção qualitativa de novo antígeno de nucleocapsídeo (N) de coronavírus (SARS-CoV-2) em amostras de esfregaço de garganta / nasofaringe humana in vitro. O kit deve ser usado apenas como um indicador suplementar ou usado em conjunto com a detecção de ácido nucleico no diagnóstico de casos suspeitos de COVID-19. Não pode ser usado como base única para o diagnóstico e exclusão de pacientes com pneumonite infectados pelo novo coronavírus e não é adequado para triagem da população em geral. Os kits são muito adequados para uso em triagem em larga escala em países e regiões onde o novo surto de coronavírus está se espalhando rapidamente e para fornecer diagnóstico e confirmação de infecção por COVID-19.

IMPORTANTE: ESTE PRODUTO DESTINA-SE APENAS PARA USO PROFISSIONAL, NÃO PARA AUTO-TESTE OU TESTE EM CASA!


Detalhes do produto

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USO PRETENDIDO
TheStrongStep®O Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 é um ensaio imunocromatográfico rápido para a detecção do antígeno COVID-19 para o vírus SARS-CoV-2 na garganta humana / esfregaço nasofaríngeo. O ensaio é usado como um auxílio no diagnóstico de COVID-19.

INTRODUÇÃO
Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO
The StrongStep®O teste de antígeno SARS-CoV-2 emprega um dispositivo de teste de fluxo lateral cromatográfico em formato de cassete. Os anticorpos conjugados ao látex (Latex-Ab) correspondentes ao SARS-CoV-2 são imobilizados a seco no final da tira de membrana de nitrocelulose. Os anticorpos SARS-CoV-2 estão ligados na Zona de Teste (T) e Biotina-BSA estão ligados na Zona de Controle (C). Quando a amostra é adicionada, ela migra por difusão capilar reidratando o conjugado de látex. Se estiverem presentes na amostra, os antígenos SARS-CoV-2 irão se ligar com o mínimo de anticorpos conjugados formando partículas. Essas partículas continuarão a migrar ao longo da tira até a zona de teste (T), onde são capturadas pelos anticorpos SARS-CoV-2, gerando uma linha vermelha visível. Se não houver antígenos anti-SARS-CoV-2 na amostra, nenhuma linha vermelha será formada na Zona de Teste (T). O conjugado de estreptavidina continuará a migrar sozinho até ser capturado na Zona de Controle (C) pela agregação Biotina-BSA em uma linha, o que indica a validade do teste.

COMPONENTES DO KIT

20 dispositivos de teste embalados individualmente

Cada dispositivo contém uma tira com conjugados coloridos e reagentes reativos pré-espalhados nas exigências correspondentes.

2 frascos de tampão de extração

Solução salina tamponada com fosfato 0,1 M (P8S) e azida de sódio 0,02%.

20 tubos de extração

Para uso na preparação de amostras.

1 estação de trabalho

Lugar para segurar frascos e tubos de tampão.

1 folheto informativo

Para instruções de operação.

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

Cronômetro Para uso de cronometragem. 
Cotonete de garganta / nasofaringe Para coleta de espécimes

PRECAUÇÕES
Este kit destina-se apenas a diagnóstico IN VITRO. 
Este kit é apenas para uso profissional médico. 
Leia as instruções cuidadosamente antes de realizar o teste.
Este produto não contém nenhum material de origem humana.
Não use o conteúdo do kit após a data de validade.
Trate todas as amostras como potencialmente infecciosas.
Siga o procedimento laboratorial padrão e as diretrizes de biossegurança para manuseio e descarte de material potencialmente infectante. Quando o procedimento de ensaio for concluído, descarte as amostras após autoclavá-las a 121 ℃ por pelo menos 20 minutos. Alternativamente, eles podem ser tratados com 0,5% de hipoclorito de sódio quatro horas antes do descarte.
Não pipete o reagente com a boca e não fume ou coma durante a realização dos ensaios.
Use luvas durante todo o procedimento.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
As bolsas seladas no kit de teste podem ser armazenadas entre 2 e 30 ℃ durante o prazo de validade, conforme indicado na bolsa.

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Amostra de esfregaço nasofaríngeo: É importante obter o máximo de secreção possível. Portanto, para coletar uma amostra de Swab Nasofaríngeo, insira cuidadosamente o Swab estéril na narina que apresentar mais secreções sob inspeção visual. Mantenha o cotonete próximo ao assoalho do septo nasal enquanto empurra suavemente o cotonete para a nasofaringe posterior. Gire o cotonete várias vezes. Cotonete de garganta: pressione a língua com uma lâmina ou colher. Ao limpar a garganta, tome cuidado para não tocar a língua, as laterais ou a parte superior da boca com o cotonete. Esfregue o cotonete na parte de trás da garganta, nas amígdalas e em qualquer outra área onde haja vermelhidão, inflamação ou pus. Use cotonetes com ponta de rayon para coletar amostras. Não use alginato de cálcio, cotonetes com ponta de algodão ou haste de madeira.
Recomenda-se que as amostras de esfregaço sejam processadas o mais rápido possível após a coleta. Os cotonetes podem ser mantidos em qualquer tubo ou luva de plástico limpo e seco por até 72 horas em temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C) ou refrigerados (2 ° C a 8 ° C) antes do processamento.

PROCEDIMENTO
Traga os testes, amostras, tampão e / ou controles à temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de usar.
1. Coloque um tubo de extração limpo na área designada da estação de trabalho. Adicione 10 gotas de tampão de extração ao tubo de extração.
2. Coloque a zaragatoa da amostra no tubo. Misture vigorosamente a solução girando a força do cotonete totalmente contra a lateral do tubo por pelo menos dez vezes (enquanto submerso). Os melhores resultados são obtidos quando a amostra é vigorosamente misturada na solução. Deixe o cotonete embebido no tampão de extração por um minuto antes da próxima etapa.
3. Esprema o máximo de líquido possível da zaragatoa, apertando o lado do tubo de extracção flexível à medida que a zaragatoa é removida. Pelo menos 1/2 da solução tampão de amostra deve permanecer no tubo para que ocorra a migração capilar adequada. Coloque a tampa no tubo extraído. Descarte o cotonete em um recipiente adequado para resíduos de risco biológico.
4. As amostras extraídas podem ser retidas em temperatura ambiente por 60 minutos sem afetar o resultado do teste. 
5. Remova o teste de sua embalagem selada e coloque-o em uma superfície limpa e nivelada. Identifique o dispositivo com a identificação do paciente ou controle. Para obter o melhor resultado, o ensaio deve ser realizado dentro de uma hora. 
6. Adicione 3 gotas (aproximadamente 100 µL) da amostra extraída do Extraction Tube ao poço de amostra do cassete de teste. Evite bolhas de ar presas no poço da amostra (S) e não deixe cair nenhuma solução na janela de observação. Conforme o teste começa a funcionar, você verá a cor se mover pela membrana.
7. Aguarde até que a (s) faixa (s) colorida (s) apareçam. O resultado deve ser lido em 15 minutos.

Não interprete o resultado após 20 minutos. Descarte os tubos de teste usados ​​e os cassetes de teste em um recipiente adequado para resíduos de risco biológico.

details

INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS

RESULTADO POSITIVOSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Duas faixas coloridas aparecem em 15 minutos. Uma banda colorida aparece na Zona de Controle (C) e outra banda colorida aparece na Zona de Teste (T). O resultado do teste é positivo e válido. Não importa o quão fraca a faixa colorida apareça na Zona de Teste (T), o resultado do teste deve ser considerado positivo.
RESULTADO NEGATIVOSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Uma faixa colorida aparece na Zona de Controle (C) em 15 minutos. Nenhuma faixa colorida aparece na Zona de Teste (T). O resultado do teste é negativo e válido.
RESULTADO INVÁLIDOSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Nenhuma faixa colorida aparece na Zona de Controle (C) em 15 minutos. O resultado do teste é inválido. Repita o teste com um novo dispositivo de teste.

LIMITAÇÕES DO TESTE
1. O teste é para a detecção qualitativa de antígenos anti-SARS-CoV-2 em amostra de swab de garganta / nasofaringe humana e a dose não indica a quantidade dos antígenos.
2. O teste é apenas para diagnóstico in vitro.
3. Como no caso de todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve ser baseado no resultado de um único teste, mas deve ser feito após todos os achados clínicos terem sido avaliados, especialmente em conjunto com o teste de PCR SARS-CoV-2. 4. A sensibilidade do ensaio RT-PCR no diagnóstico de COVID-19 é de apenas 30% -80% devido à baixa qualidade da amostra ou ponto de tempo da doença na fase de recuperação, etc. A sensibilidade do dispositivo de teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 é teoricamente inferior devido à sua metodologia.

GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86 (25) 85288506
Faxe: (0086) 25 85476387
O email: sales@limingbio.com
Site: www.limingbio.com
Suporte técnico: poct_tech@limingbio.com

Embalagem do produto

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