Uso intenso
O strongstep^®O teste do baile é um teste imunocromatográfico visualmente interpretado, destinado a ser usado para a detecção qualitativa de fibronectina fetal em secreções cervicovaginais. A presença de fibronectina fetal em secreções cervicovaginais entre 22 semanas, 0 dias e 34 semanas, 6 dias de gestação sãoassociado a um risco elevado de parto prematuro.

Trodução
O parto prematuro, definido pelo American College of Obstetricians e Ginecologists como entrega antes da 37ª semana de gestação, é responsável pela maioria da morbimortalidade perinatal não cromossômica. Os sintomas de parto prematuro ameaçado incluem contrações uterinas, mudança de descarga vaginal, sangramento vaginal, dor nas costas, desconforto abdominal, pressão pélvica e cólicas. As modalidades de diagnóstico para identificação de parto prematuro ameaçado incluem monitoramento da atividade uterina e desempenho de um exame cervical digital, que permite a estimativa das dimensões cervicais. Esses métodos demonstraram ser limitados, pois a dilatação cervical mínima (<3 centímetros) e a atividade uterina ocorre normalmente e não são necessariamente diagnósticos de parto prematuro iminente. Embora vários marcadores bioquímicos séricos tenham sido avaliados, nenhum foi amplamente aceito para uso clínico prático.

A fibronectina fetal (FFN), uma isoforma da fibronectina, é uma glicoproteína adesiva complexa com um peso molecular de aproximadamente 500.000 daltons. Matsuura e colegas de trabalho descreveram um anticorpo monoclonal chamado FDC-6, que reconhece especificamente III-CS, a região que define a isoforma fetal da fibronectina. Estudos imuno -histoquímicos de placentas mostraram que a FFN éconfinado à matriz extracelular da região que define a junçãodas unidades maternas e fetais dentro do útero.

A fibronectina fetal pode ser detectada nas secreções cervicovaginais de mulheres durante toda a gravidez pelo uso de um imunoensaio monoclonal baseado em anticorpo. A fibronectina fetal é elevada em secreções cervicovaginais durante o início da gravidez, mas diminui de 22 para 35 semanas em gestações normais. O significado de sua presença na vagina durante as primeiras semanas de gravidez não é entendido. No entanto, pode simplesmente refletir o crescimento normal da população de trofoblastos extravilosos e da placenta. Detecção de FFN em secreções cervicovaginais entre 22 semanas, 0 dias e 34 semanas, é relatado que a gestação de 6 dias está associada ao parto prematuro em sintomática e entre 22 semanas, 0 dias e 30 semanas, 6 dias em mulheres grávidas assintomáticas.

PRINCÍPIO
O strongstep^®O teste FFN usa a tecnologia de fluxo capilar imunocromatográfico e imunocromatográfico. O procedimento de teste requer a solubilização de FFN de um swab vaginal misturando o swab em tampão de amostra. Em seguida, o buffer de amostra misto é adicionado ao poço de teste de cassete de teste e a mistura migra ao longo da superfície da membrana. Se o FFN estiver presente na amostra, formará um complexo com o anticorpo anti-FFN primário conjugado a partículas coloridas. O complexo será então ligado por um segundo anticorpo anti-FFN revestido na membrana de nitrocelulose. A aparência de uma linha de teste visível junto com a linha de controle indicará um resultado positivo.

Componentes do kit

Materiais necessários, mas não fornecidos

PRECAUÇÕES
■ Somente para uso profissional de diagnóstico in vitro.
■ Não use após a data de validade indicada no pacote. Não use o teste se a bolsa de papel alumínio estiver danificada. Não reutilize os testes.
■ Este kit contém produtos de origem animal. O conhecimento certificado da origem e/ou estado sanitário dos animais não garante totalmente a ausência de agentes patogênicos transmissíveis. Portanto, é recomendável que esses produtos sejam tratados como potencialmente infecciosos e manipulados observando as precauções de segurança usuais (não ingeram ou inspiram).
■ Evite a contaminação cruzada de amostras usando um novo contêiner de coleta de amostras para cada amostra obtida.
■ Leia todo o procedimento cuidadosamente antes de executar quaisquer testes.
■ Não coma, beba ou fuma na área onde os espécimes e os kits são tratados. Lidar com todos os espécimes como se eles contenham agentes infecciosos. Observe precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos ao longo do procedimento e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado de amostras. Use roupas de proteção, como casacos de laboratório, luvas descartáveis ​​e proteção ocular quando as amostras são analisadas.
■ Não intercambie ou misture reagentes de lotes diferentes. Não misture tampas de garrafa de solução.
■ A umidade e a temperatura podem afetar adversamente os resultados.
■ Quando o procedimento de ensaio for concluído, descarte os swabs cuidadosamente após a autoclave a 121 ° C por pelo menos 20 minutos. Como alternativa, eles podem ser tratados com hipocloreto de sódio a 0,5% (ou alvejante de retenção da casa) por uma hora antes do descarte. Os materiais de teste usados ​​devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais, estaduais e/ou federais.
■ Não use escovas de citologia com pacientes grávidas.

Armazenamento e estabilidade
■ O kit deve ser armazenado a 2-30 ° C até a data de validade impressa na bolsa selada.
■ O teste deve permanecer na bolsa selada até o uso.
■ Não congele.
■ Deve -se tomar cuidado para proteger os componentes neste kit da contaminação. Não use se houver evidência de contaminação ou precipitação microbiana. A contaminação biológica de equipamentos, recipientes ou reagentes de distribuição pode levar a resultados falsos.

Coleta e armazenamento de pecimen
■ Use apenas swabs estéreis com dacron ou rayon com eixos de plástico. É recomendável usar o swab fornecido pelo fabricante de kits (os swabs não estão contidos neste kit, para obter informações sobre pedidos, entre em contato com o fabricante ou distribuidor local, o número do cataloge é 207000). Os swabs de outros fornecedores não foram validados. Swabs com pontas de algodão ou eixos de madeira não são recomendados.
■ As secreções cervicovaginais são obtidas da fornix posterior da vagina. O processo de coleta deve ser gentil. Coleção vigorosa ou vigorosa, comum para culturas microbiológicas, não é necessária. Durante um exame de especulum, antes de qualquer exame ou manipulação do colo do útero ou do trato vaginal, gire levemente a ponta do aplicador através da fornix posterior da vagina por aproximadamente 10 segundos para absorver secreções cervicovaginais. As tentativas subsequentes de saturar a ponta do aplicador podem invalidar o teste. Remova o aplicador e execute o teste conforme indicado abaixo.
■ Coloque o swab no tubo de extração, se o teste puder ser executado imediatamente. Se o teste imediato não for possível, as amostras de pacientes devem ser colocadas em um tubo de transporte seco para armazenamento ou transporte. Os swabs podem ser armazenados por 24 horas à temperatura ambiente (15-30 ° C) ou 1 semana a 4 ° C ou não mais que 6 meses a -20 ° C. Todas as amostras devem atingir uma temperatura ambiente de 15 a 30 ° C antes do teste.

PROCEDIMENTO
Traga testes, amostras, tampão e/ou controles para a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes do uso.
■ Coloque um tubo de extração limpo na área designada da estação de trabalho. Adicione 1 ml de tampão de extração ao tubo de extração.
■ Coloque o swab da amostra no tubo. Misture vigorosamente a solução girando o cotonete com força contra o lado do tubo pelo menos dez vezes (enquanto submerso). Os melhores resultados são obtidos quando a amostra é vigorosamente misturada na solução.
■ Esprema o máximo de líquido possível do swab, beliscando o lado do tubo de extração flexível à medida que o swab é removido. Pelo menos 1/2 da solução de tampão de amostra deve permanecer no tubo para que ocorram migração capilar adequada. Coloque a tampa no tubo extraído.
Descarte o cotonete em um recipiente de resíduos biológicos adequado.
■ Os espécimes extraídos podem reter à temperatura ambiente por 60 minutos sem afetar o resultado do teste.
■ Remova o teste da bolsa selada e coloque -a em uma superfície limpa e nivelada. Rotule o dispositivo com identificação do paciente ou controle. Para obter um melhor resultado, o ensaio deve ser realizado em uma hora.
■ Adicione 3 gotas (aproximadamente 100 µl) da amostra extraída do tubo de extração ao poço da amostra no cassete de teste.
Evite prender as bolhas de ar nas amostras e não solte nenhuma solução na janela de observação.
À medida que o teste começa a funcionar, você verá a cor se mover através da membrana.
■ Espere que as bandas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido aos 5 minutos. Não interprete o resultado após 5 minutos.
Descarte os tubos de teste usados ​​e testam cassetes em recipiente de resíduos biológicos adequados.
Interpretação de resultados