Dispositivo de sistema Strongstep para teste rápido de antígeno SARS-CoV-2
Uso pretendido
O dispositivo de sistema StrongStep® para teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 emprega tecnologia de imunocromatografia para detectar o antígeno nucleocapsídeo Sars-Cov-2 na saliva humana. Este teste é apenas um único uso e destinado ao teste SEI. Recomenda -se usar este teste dentro de 7 dias após o início dos sintomas, é apoiado pela avaliação de desempenho clínico.
INTRODUÇÃO
Os romances coronavírus pertencem ao gênero 0. O COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.
PRINCÍPIO
O dispositivo do sistema StrongStep® para teste de antígeno SARS-CoV-2 emprega um teste imunocromatográfico, este kit coleta amostras de saliva da adsorção da saliva no lado da frente da carta de teste e as amostras de saliva avançam sob ação capilar. Se a amostra contiver um antígeno proteína SARS-CoV-2 N. É identificado e ligado por anticorpos marcados na superfície do látex para formar um complexo imune. Quando o complexo imunológico formado migra para a linha de detecção de membrana de fibra de fibra de ácido nítrico, para identificar os anticorpos embalados e formar uma linha de detecção de fúcsia (T-Lins), mostrando o antígeno SARS-CoV-2 positivo; Se a linha T não mostrar cores, é um resultado negativo. Outra linha na membrana de fibra de ácido nítrico é embalada com anticorpos de estreptavidina como uma linha de controle de qualidade (linha C), para indicar um processo de teste eficaz.
PRECAUÇÕES
• Este kit é apenas para uso diagnóstico in vitro.
• Este kit pode ser administrado por pessoal médico ou não médico, seguindo as instruções operacionais.
• Leia as instruções cuidadosamente antes de executar o teste.
• Este produto não contém materiais de origem humana.
• Não use o conteúdo do kit após a data de vencimento.
• Lidar com todos os espécimes como potencialmente infecciosos.
• Não pipe reagente por via oral e não fumar ou comer enquanto realiza ensaios.
• Use luvas durante todo o procedimento.
Armazenamento e estabilidade
As bolsas seladas no kit de teste podem ser armazenadas entre 2-30 ° C durante a vida útil da vida útil, conforme indicado na bolsa.
Coleta e armazenamento de amostras
O melhor espécime de saliva deve ser coletado de manhã depois de acordar. Não coma ou beba nada por 30 minutos antes de coletar sua amostra de saliva. Faça isso antes de tomar café, tomar café da manhã ou escovar os dentes - ou espere até que você não consumisse nada nos 30 minutos anteriores.
PROCEDIMENTO
Traga testes para a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes do uso.
Etapa 1:
Abra a bolsa, retire o dispositivo de teste, abra a tampa do final do dispositivo de teste.
Etapa 2:
• Segure o cassete para que coloque o bastão de adsorção da saliva sob a língua, faça com que a adsorção e a língua se encaixem firmemente por pelo menos 120 segundos.
• Mantenha o dispositivo na vertical e deixe os fluidos de saliva se moverem para cima até alcançar a linha C, depois conecte a tampa de volta.
• Coloque o dispositivo horizontalmente na bancada.
Etapa 3:
Reenda e leia a detecção RESUH 15 minutos depois.
Jogue fora os resíduos em recipiente de biohaz-ar.
CONTROLE DE QUALIDADE
Os controles processuais internos estão incluídos no teste. Uma banda azul que aparece na região de controle (C) é considerada um controle processual interno. Confirma volume de amostra suficiente e técnica processual correta.
Limitações do teste
1. O kit pretende usar para a detecção qualitativa de antígenos SARS-CoV-2 da saliva.
2. Este teste detecta SARS-CoV-2 viável (ao vivo) e não viável. O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não se correlacionar com os resultados da cultura viral realizados na mesma amostra.
3. Um resultado do teste negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste ou se a amostra foi coletada ou transportada de forma inadequada.
4. A falha em seguir o procedimento de teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.
5. O kit é apenas para triagem presuntiva. Resultados negativos não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e a pessoa não é infecciosa. Se houver sintomas, procure testes adicionais imediatos.
6. Os resultados dos testes devem estar correlacionados com a história clínica, dados epidemiológicos e outros dados disponíveis para o clínico que avalia o paciente.
7. Os resultados positivos dos testes não descartam co-infecções com outros patógenos e não podem necessariamente determinar se uma pessoa é infecciosa.
8. Os resultados dos testes negativos não se destinam a governar em outras infecções virais ou bacterianas não SARs.
9. Os resultados negativos de pacientes com sintoma devem ser tratados como presuntivos e confirmados com um ensaio molecular autorizado local, se necessário, para o manejo clínico, incluindo controle de infecção.
10. As recomendações de estabilidade da amostra são baseadas em dados de estabilidade dos testes e desempenho da influenza podem ser diferentes com o SARS-CoV-2. Os usuários devem testar as amostras o mais rápido possível após a coleta de amostras.
11. A sensibilidade para o ensaio de RT-PCR no diagnóstico de covid-19 é de apenas 50% a 80% devido à baixa qualidade da amostra ou ao ponto no tempo da doença na fase recuperada, etc. SARARS-COV-2 A sensibilidade do dispositivo de teste Rapid é teoricamente menor devido à sua metodologia.
12. Os valores preditivos positivos e negativos são altamente dependentes das taxas de prevalência.
Os resultados positivos dos testes são mais propensos a representar resultados falsos positivos durante períodos de pouca / nenhuma atividade de SARS-CoV-2 quando a prevalência da doença é baixa. Os resultados negativos do teste são mais prováveis quando a prevalência de doença causada pelo SARS-CoV-2 é alta.
13. Os anticorpos monoclonais podem deixar de detectar ou detectar com menos sensibilidade, os vírus da influenza SARS-CoV-2 que passaram por alterações menores de aminoácidos na região do epítopo alvo.
14. O desempenho deste teste não foi avaliado para uso em pacientes sem sinais e sintomas de infecção e desempenho respiratórios pode diferir em indivíduos assintomáticos.
15. A quantidade de antígeno em uma amostra pode diminuir à medida que a duração da doença aumenta.
As amostras coletadas após o dia 7 da doença têm maior probabilidade de serem negativas em comparação com um ensaio de RT-PCR.
Sabe-se que a sensibilidade do teste após os sete dias de início dos sintomas diminui em comparação com um ensaio de RT-PCR.
16. Não é recomendável usar a amostra de mídia de transporte de vírus (VTM) neste teste, se os clientes insistirem em usar esse tipo de amostra, os clientes devem se validar.
17. O teste frequente é necessário para aumentar a sensibilidade do diagnóstico de covid-19.
18. Nenhuma entrega na sensibilidade quando comparada com o tipo selvagem em relação às seguintes variantes -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Resultados positivos indicam que os antígenos virais foram detectados na amostra obtida, por favor, a auto-garantia e informe o médico de família imediatamente e/ou seu departamento de saúde local de acordo com os requisitos do estado.
Acordo percentual positivo: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Concordância porcentagem negativa: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Taxa total de coincidência = 98,76%
*Intervalo de confiança de 95%
Desempenho analítico
a) Limite de detecção (LOD):
O limite de detecção (LOD) do teste foi determinado usando diluições limitantes de SARS-CoV-2 inativado. É uma preparação do coronavírus-2 relacionado à SARS (SARS-COV-2), isolado na China CDC, que foi inativado por β-propiolactona. O material foi fornecido congelado em uma concentração de TCID50de 5,00 x105/ml.
Para determinar o SARS-COV-2 para refletir o ensaio ao usar saliva direta. Neste estudo, aproximadamente 50μL da diluição do vírus foi atingido com a amostra negativa da saliva.
O LOD foi determinado em três etapas:
1. Triagem LOD
Diluições de 10 vezes do vírus inativado foram feitas em saliva negativa e processadas para cada estudo, conforme descrito acima. Essas diluições foram testadas em triplicado. A concentração demonstrando 3 de 3 positivos foi escolhida para a descoberta da faixa de LOD.
2.
Cinco (5) diluições duplas foram feitas do TCID50de 5,00 x102/ML Concentração na saliva negativa processada para o estudo, como descrito acima. Essas diluições foram testadas em triplicado. A concentração demonstrando 3 de 3 positivos foi escolhida para a confirmação do LOD.
3. Confirmação do LOD
A concentração tcid50de 2,50 x102/ML A diluição foi testada para um total de vinte (20) resultados. Pelo menos dezenove (19) de vinte (20) resultados foram positivos.
Conclusão:
Com base neste teste, a concentração foi confirmada como:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) reatividade cruzada:
A reatividade cruzada do dispositivo STILTSTEP® Dispositivo SARS-CoV-2 Teste Rapid foi avaliado testando vários microorganismos (10⁶ CFU/ml), vírus (10⁵ PFU/ml) e matrizes negativas que podem potencialmente reagir com o Strongstep® Dispositivo de sistema SARS-COV-2 Teste rápido do antígeno.
Cada organismo e vírus foram testados em triplicado. Com base nos dados gerados por este estudo, o dispositivo do sistema StrongStep® para o teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 não reagirá com os organismos ou vírus testados.
c) Substância interferida:
As substâncias potenciais interferentes do teste rápido do antígeno STROTNSTEP® SARS-COV-2 foram avaliadas testando várias substâncias com concentração abaixo que podem potencialmente interferir no teste rápido do antígeno StrongStep® SARS-CoV-2. Cada substância foi testada em triplicado. Com base nos dados gerados por este estudo, o teste rápido do antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 não interfere nas substâncias testadas.
d) Efeito do gancho
A maior concentração de ações SARS-CoV-2 inativadas pelo calor (TCID50de 5,00 x 105/ml) foi testado. Não houve efeito de gancho detectado.
