USO PRETENDIDO
O Passo Forte^®HPV 16/18 Antigen Rapid Test Device é um imunoensaio visual rápido para a detecção qualitativa presuntiva de oncoproteínas HPV 16/18 E6&E7 em amostras de esfregaços cervicais femininos.Este kit destina-se a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico de pré-cancro e cancro do colo do útero.

INTRODUÇÃO
Nos países em desenvolvimento, o câncer do colo do útero é uma das principais causas de morte por câncer de mulheres, devido à falta de implementação de testes de rastreamento para pré-câncer e câncer do colo do útero.Um teste de triagem para configurações de poucos recursos deve ser simples, rápido e econômico.Idealmente, tal teste seria informativo sobre a atividade oncogênica do HPV.A expressão das oncoproteínas E6 e E7 do HPV é essencial para que ocorra a transformação das células cervicais.Alguns resultados de pesquisa demonstraram uma correlação da positividade da oncoproteína E6 e E7 com a gravidade da histopatologia cervical e o risco de progressão.Assim, a oncoproteína E6&E7 promete ser um biomarcador apropriado da atividade oncogênica mediada pelo HPV.

PRINCÍPIO
O Passo Forte^®O dispositivo de teste rápido de antígeno HPV 16/18 foi projetado para detectar oncoproteínas HPV 16/18 E6&E7 através da interpretação visual do desenvolvimento de cor na tira interna.A membrana foi imobilizada com anticorpos monoclonais anti-HPV 16/18 E6&E7 na região de teste.Durante o teste, a amostra pode reagir com conjugados de partículas coloridas de anticorpos monoclonais anti-HPV 16/18 E6&E7, que foram pré-revestidos na almofada de amostra do teste.A mistura então se move na membrana por ação capilar e interage com os reagentes na membrana.Se houver oncoproteínas de HPV 16/18 E6&E7 suficientes nas amostras, uma faixa colorida se formará na região de teste da membrana.A presença desta faixa colorida indica um resultado positivo, enquanto sua ausência indica um resultado negativo.O aparecimento de uma faixa colorida na região de controle serve como controle de procedimento.Isso indica que o volume adequado de amostra foi adicionado e ocorreu a absorção da membrana.

RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
■ A qualidade da amostra obtida é de extrema importância.Tanto quantocélulas epiteliais cervicais devem ser coletadas pelo swab.Para amostras cervicais:
■ Use apenas zaragatoas estéreis com ponta de Dacron ou Rayon com hastes de plástico.Isso érecomendamos usar o cotonete fornecido pelo fabricante dos kits (os cotonetes sãonão contidos neste kit, para obter informações sobre pedidos, entre em contato com ofabricante ou distribuidor local, o número de catálogo é 207000).Cotonetesde outros fornecedores não foram validados.Cotonetes com pontas de algodão oueixos de madeira não são recomendados.
■ Antes da coleta da amostra, remova o excesso de muco da área endocervicalcom um cotonete separado ou bola de algodão e descarte.Insira o cotonete nocolo do útero até que apenas as fibras mais inferiores sejam expostas.Gire firmemente o cotonetepor 15-20 segundos em uma direção.Puxe o cotonete com cuidado!
■ Não coloque o cotonete em nenhum dispositivo de transporte contendo meio, poismeio de transporte interfere com o ensaio e a viabilidade dos organismos énão é necessário para o ensaio.Coloque o swab no tubo de extração, se o testepode ser executado imediatamente.Se o teste imediato não for possível, o pacienteas amostras devem ser colocadas em um tubo de transporte seco para armazenamento ou transporte.oOs swabs podem ser armazenados por 24 horas em temperatura ambiente (15-30°C) ou 1 semanaa 4°C ou não mais de 6 meses a -20°C.Todos os espécimes devem ser permitidospara atingir uma temperatura ambiente de 15-30°C antes do teste.