USO PRETENDIDO
TheStrongStep^®O teste SARS-CoV-2 IgM/IgG é um ensaio imunocromatográfico rápido para a detecção simultânea de anticorpos IgM e IgG para o vírus SARS-CoV-2 em sangue total, soro ou plasma humano.O ensaio é usado como auxiliar no diagnóstico de COVID-19.

INTRODUÇÃO
O coronavírus é um vírus de RNA envelopado distribuído amplamente entre humanos, outros mamíferos e aves, que causa doenças respiratórias, entéricas, hepáticas e neurológicas.Sete espécies de coronavírus são conhecidas por causar doenças humanas.Quatro cepas de vírus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 - são prevalentes e geralmente causam sintomas de resfriado comum em indivíduos imunocompetentes.As três outras cepas – coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV), coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) e novo coronavírus de 2019 (COVID-19) – são de origem zoonótica e têm sido associados a doenças às vezes fatais, Coronavírus é zoonótica, o que significa que podem ser transmitidas entre animais e pessoas.Os sinais comuns de infecção incluem sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dificuldades respiratórias.Em casos mais graves, a infecção pode causar pneumonia, síndrome respiratória aguda grave, insuficiência renal e até morte.Os anticorpos IgM e IgG para o novo coronavírus de 2019 podem ser detectados 1-2 semanas após a exposição.A IgG permanece positiva, mas o nível de anticorpos cai ao longo do tempo.

PRINCÍPIO
TheStrongStep^®O teste SARS-CoV-2 IgM/IgG utiliza o princípio da imunocromatografia.Cada dispositivo contém duas tiras, onde o antígeno recombinante específico do SARS-CoV-2 é imobilizado na membrana de nitrocelulose dentro da janela de teste do dispositivo.Anticorpos de rato anti-IgM humana e anti-IgG humana conjugados com esferas de látex coloridas são imobilizados na almofada de conjugado das duas tiras, respectivamente.À medida que a amostra de teste flui através da membrana dentro do dispositivo de teste, os anticorpos coloridos de ratinho anti-IgM e anti-IgG humana formam complexos de conjugado de látex com anticorpos humanos (IgM e/ou IgG).Esse complexo se move ainda mais na membrana para a região de teste onde é capturado pelo antígeno recombinante específico do SARS-CoV-2.Se anticorpos IgG/IgM do vírus SARS-CoV-2 estiverem presentes na amostra, o que está levando à formação de uma faixa colorida e indica um resultado de teste positivo.A ausência desta faixa colorida na janela de teste indica um resultado de teste negativo.Este complexo avança na membrana para a região de controle onde é capturado pelo anticorpo anti-camundongo de cabra e forma uma linha de controle vermelha que é uma linha de controle integrada que sempre aparecerá na janela de teste quando o teste for realizado corretamente, independentemente da presença ou ausência de anticorpos anti-vírus SARS-CoV-2 na amostra.

COMPONENTES DO KIT
1. Passo Forte^®Cartão de teste SARS-CoV-2 IgM/IgG em bolsa de alumínio
2. Tampão de Amostra
3. Instruções de Uso

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1. Recipiente de coleta de espécimes
2. Pipetador de 1-20μL
3. Temporizador

O teste é limitado nos EUA à distribuição para laboratórios certificados pela CLIA para realizar testes de alta complexidade.

Este teste não foi revisado pelo FDA.

Os resultados negativos não excluem a infecção aguda por SARS-CoV-2.

Se houver suspeita de infecção aguda, o teste direto para SARS-CoV-2 é necessário.

Os resultados do teste de anticorpos não devem ser usados ​​para diagnosticar ou excluir infecção aguda por SARS-CoV-2.

Os resultados positivos podem ser devidos a infecção passada ou presente com cepas de coronavírus não-SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.