Uso pretendido
Thestrongstep^®O teste IgM/IgG de SARS-CoV-2 é um rápido ensaio imuno-cromatográfico para a detecção simultânea de anticorpos IgM e IgG no vírus SARS-CoV-2 no sangue inteiro humano, soro ou plasma. O ensaio é usado como uma ajuda no diagnóstico de covid-19.

INTRODUÇÃO
O coronavírus é o vírus do RNA envolto distribuído amplamente entre os seres humanos, outros mamíferos e pássaros, que causam doenças respiratórias, entéricas, hepáticas e neurológicas. Sabe -se que sete espécies de coronavírus causam doenças humanas. Quatro cepas de vírus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 - são predominantes e geralmente causam sintomas de resfriado comuns em indivíduos imuno -competentes. As três outras cepas-coronavírus graves da síndrome respiratória aguda (SARS-COV), coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-COV) e o romance de 2019 coronavírus (Covid-19)-são de origem zoonótica e têm sido vinculados às vezes de doenças fatais, coronavirus é zoonótico, que significa que eles podem ser transmitidos entre animais e pessoas. Os sinais comuns de infecção incluem sintomas do respirador, febre, tosse, falta de ar e dificuldades respiratórias. Em casos mais graves, a infecção pode causar pneumonia, síndrome respiratória aguda grave, insuficiência renal e até morte. Os anticorpos IgM e IgG para o novo coronavírus de 2019 podem ser detectados com 1-2 semanas após a exposição. A IgG permanece positiva, mas o nível de anticorpos cai horas extras.

PRINCÍPIO
Thestrongstep^®O teste IgM/IgG SARS-CoV-2 utiliza o princípio da imuno-cromatografia. Cada dispositivo contém duas tiras, onde o antígeno recombinante específico SARS-CoV-2 imobilizado na membrana de nitrocelulose na janela de teste do dispositivo. Os anticorpos IgM anti-humano e anti-humano de camundongos conjugados com esferas de látex coloridos são imobilizados na almofada conjugada das duas tiras, respectivamente. À medida que a amostra de teste flui através da membrana dentro do dispositivo de teste, o IgM anti-humano de camundongo colorido e os anticorpos IgG anti-humanos formam complexos conjugados de látex com anticorpos humanos (IgM e/ou IgG). Esse complexo se move mais adiante na membrana para a região de teste, onde é capturada pelo antígeno recombinante específico de SARS-CoV-2. Se os anticorpos IgG/IgM do vírus SARS-CoV-2 presentes presentes na amostra, o que está levando à formação de uma banda colorida e indica resultados positivos de teste. A ausência dessa banda colorida dentro da janela de teste indica um resultado de teste negativo. Esse complexo se move mais adiante na membrana para a região de controle, onde é capturada pelo anticorpo anti-rato de cabra e forma a linha de controle vermelha, que é uma linha de controle embutida que sempre aparecerá na janela de teste quando o teste for executado corretamente, independentemente da presença ou ausência de anticorpos vírus anti-SAR-COV-2 na amostra.

Componentes do kit
1. Strongstep^®Cartão de teste SARS-CoV-2 IgM/IgG em bolsa de papel alumínio
2. Buffer de amostra
3. Instruções para uso

Materiais necessários, mas não fornecidos
1. Recipiente de coleta sepcimen
2. 1-20μL Pipetter
3. Timer

O teste é limitado nos EUA à distribuição aos laboratórios certificados pela CLIA para realizar testes de alta complexidade.

Este teste não foi revisado pelo FDA.

Os resultados negativos não impedem a infecção aguda de SARS-CoV-2.

Se houver suspeita de infecção aguda, é necessário testes diretos para SARS-CoV-2.

Os resultados do teste de anticorpos não devem ser usados ​​para diagnosticar ou excluir a infecção aguda de SARS-CoV-2.

Resultados positivos podem ser devidos à infecção passada ou presente com cepas de coronavírus não SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.