Teste rápido do antígeno SARS-COV-2 da China （Uso profissional） fabricantes e fornecedores

Teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 （Uso profissional）

Breve descrição:

Ref	500200	Especificação	25 testes/caixa
Princípio de detecção	Ensaio imunocromatográfico	Espécimes	Swab nasal anterior
Uso pretendido	O antígeno STROTTSTEP® SARS-COV-2 Rapid Test Cassette emprega tecnologia de imunocromatografia para detectar o antígeno nucleocapsídeo Sars-Cov-2 na amostra de cotonete nasal anterior humano. Este testículo único é apenas e destinado ao autoteste. É recomendável usar este teste dentro de 5 dias após o início dos sintomas. É apoiado pela avaliação de desempenho clínico.

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Detalhes do produto

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Uso pretendido

O teste rápido do antígeno STROTNSTEP® SARS-COV-2 é um ensaio rápido imunocromatográfico imunocromatográfico para a detecção de SARS-Cov-2, antígeno de proteína nucleocapsídeo do vírus em humanos coletados de ivindividuais que são assintomáticos ou, sintomáticos de serem infectados com covidão-19 dentro do que Primeiros cinco dias do início dos sintomas. O ensaio é usado como uma ajuda no diagnóstico de covid-19. Ele foi projetado para ser usado para triagem de infecções e diagnóstico auxiliar em pessoas sintomáticas e assintomáticas.

INTRODUÇÃO

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. O COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; Pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na atual investigação epidemiológica, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados poucos casos.

PRINCÍPIO

O teste de antígeno STROTNSTEP® SARS-COV-2 emprega um teste imunocromatográfico. Os anticorpos conjugados com látex (Latex-AB) correspondentes a SARS-CoV-2 são imobilizados a seco no final da faixa da membrana da nitrocelulose. Os anticorpos SARS-CoV-2 são vínculos na zona de teste (T) e a biotina-BSA é a ligação na zona de controle (C). Quando a amostra é adicionada, migra pela difusão capilar, reidratando o conjugado de látex. Se presente na amostra, os antígenos SARS-COV-2 se ligarão aos anticorpos conjugados que formam partículas. Essas partículas continuarão a migrar ao longo da tira até a zona de teste (t), onde são capturadas por odies de antibe SARS-CoV-2, gerando uma linha vermelha visível. Se não houver antígenos SARS-CoV-2 na amostra, nenhuma linha vermelha será formada na zona de teste (t). O conjugado da estreptavidina continuará a migrar sozinho até que seja capturado na zona de controle (c) pela biotina-BSA que se agrega em uma linha azul, o que indica a validade do teste.

Componentes do kit

25 Dispositivos de teste embalados com papel alumínio selado	Cada dispositivo contém uma tira com conjugados coloridos e reagentes reativos pré-criados no correspondente regiões.
25 tubos de extração com pré-preenchido Buffer de diluição	0,1 m de solução salina tamponada com fosfato (PBS) e 0,02% Azida de sódio.
25 pacotes de swab	Para coleção de amostras.
1 estação de trabalho	Local para segurar frascos e tubos tampão.
1 inserção de pacote	Para instrução de operação.

Componentes do kit

Timer	Para uso de tempo.
Qualquer equipamento de proteção pessoal necessário

PRECAUÇÕES

• Este kit é apenas para uso diagnóstico in vitro.

• Este kit é apenas para uso profissional médico.

• Leia as instruções cuidadosamente antes de executar o teste.

• Este produto não contém materiais de origem humana.

• Não use o conteúdo do kit após a data de vencimento.

• Lidar com todos os espécimes como potencialmente infecciosos.

• Siga as diretrizes de procedimento de laboratório padrão e biossegurança para manuseio e descarte de material potencialmente infeccioso. Quando o procedimento de ensaio estiver concluído, descarte as amostras após a autoclave de 121 ℃ por pelo menos 20 minutos. Como alternativa, eles podem ser tratados com hipoclorito de sódio a 0,5% quatro horas antes do descarte.

• Não pipe reagente por via oral e não fumar ou comer enquanto realiza ensaios.

• Use luvas durante todo o procedimento.

• É recomendável usar o dispositivo do sistema da Bio Liming para detecção rápida do antígeno SARS-CoV-2 (CAT # 500210) para proteger o operador e o ambiente.

Armazenamento e estabilidade

As bolsas seladas no kit de teste podem ser armazenadas entre 2-30 ℃ durante a duração da vida útil, conforme indicado na bolsa.

Coleta e armazenamento de amostras

Amostra nasal de swab:

• Insira um swab em uma narina do paciente. A ponta do swab deve ser inserida até 2,5 cm (1 polegada) da borda da narina. Role o swab 5 vezes ao longo da mucosa dentro da narina para garantir que o muco e as células sejam coletados.

• Use o mesmo swab, repita esse processo para a outra narina para garantir que uma amostra adequada seja coletada de ambas as cavidades nasais.

Use o swab fornecido no kit, os swabs alternativos podem afetar adversamente o desempenho do teste, os usos devem validar seu swab antes de usá -lo. Recomenda -se que as amostras sejam processadas o mais rápido possível após a coleta. As amostras podem ser mantidas em contêiner de até 1 hora à temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C) ou até 24 horas quando refrigeradas (2 ° C a 8 ° C) antes do processamento.

PROCEDIMENTO

Traga dispositivos de teste, amostras, buffer e/ou controles para a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes do uso.

• Para tampão pré-preenchido, remova a vedação do frasco que contém o liqutd.

• Coloque o cotonete da amostra no tubo. Misture vigorosamente a solução girando o cotonete com força contra o lado do tubo pelo menos 15 vezes (enquanto submerso). Os melhores resultados são obtidos quando a amostra é vigorosamente misturada na solução.

• Permita que o swab de mergulhe no buffer de extração por um minuto antes da próxima etapa

• Esprema o máximo de líquido possível do cotonete, beliscando o lado do tubo de extração flexível à medida que o swab é removido. Pelo menos 1/2 da solução de tampão de amostra deve permanecer no tubo para que ocorram migração capilar adequada. Coloque a tampa no tubo extraído.

• Descarte o cotonete em um recipiente de resíduos biológicos adequado.

• Cubra a tampa.

• Misture a solução espreme a amostra com força no lado do tubo por pelo menos dez vezes

(enquanto submerso). Os melhores resultados são obtidos quando a amostra é misturada na solução. Deixe a amostra de mergulhar no buffer de diluição por um minuto antes da próxima etapa.

• Os espécimes extraídos podem reter à temperatura ambiente por 30 minutos sem afetar o resultado do teste.

• Remova o dispositivo de teste da bolsa selada e coloque -a em uma superfície limpa e nivelada. Rotule o dispositivo com identificação do paciente ou controle. Para obter um melhor resultado, o ensaio deve ser realizado em 30 minutos.

• Adicione 3 gotas (aproximadamente 100 µl) da amostra extraída do tubo de extração ao poço de amostra redonda no dispositivo de teste.

• Evite prender as bolhas de ar no (s) amostra (s) e não solte nenhuma solução na janela de observação. À medida que o teste começa a funcionar, você verá a cor se mover através da membrana.

• Aguarde que as bandas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido pelo visual aos 15 minutos. Não interprete o resultado após 30 minutos.

Descarte tubos de extração usados e dispositivos de teste em recipiente de resíduos biológicos adequados.

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