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Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 (nasal)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Pequena descrição:

REFERÊNCIA	500200	Especificação	1 Testes/Caixa ；5 Testes/caixa ； 20 Testes/caixa
Princípio de detecção	Ensaio imunocromatográfico	Amostras	Swab nasal anterior
Uso pretendido	O cassete de teste rápido de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 emprega tecnologia de imunocromatografia para detectar o antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasal anterior humana.Este testículo é de uso único e destina-se a autoteste.Recomenda-se usar este teste dentro de 5 dias do início dos sintomas.É apoiado pela avaliação de desempenho clínico.

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Detalhes do produto

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O produto tem um agente exclusivo na Nova Zelândia.Se você estiver interessado em comprar, as informações de contato são as seguintes:
Mick Dienhoff
Director Geral
Telefone: 0755564763
Número de telemóvel: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

USO PRETENDIDO
O cassete de teste rápido de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 emprega tecnologia de imunocromatografia para detectar o antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasal anterior humana.Este testículo é de uso único e destina-se a autoteste.Recomenda-se usar este teste dentro de 5 dias do início dos sintomas.É apoiado pela avaliação de desempenho clínico.

INTRODUÇÃO
Os novos coronavírus pertencem ao gênero p.A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo cxjronavinis são a principal fonte de infecção;Pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias.As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO
O teste de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 emprega teste imunocromatográfico.Os anticorpos conjugados com látex (Latex-Ab) correspondentes ao SARS-CoV-2 são imobilizados a seco no final da tira de membrana de nitrocelulose.Os anticorpos SARS-CoV-2 são ligados na Zona de Teste (T) e a Biotina-BSA é ligada na Zona de Controle (C).Quando a amostra é adicionada, ela migra por difusão capilar reidratando o conjugado de látex.Se presentes na amostra, os antígenos SARS-CoV-2 se ligarão aos anticorpos conjugados formando partículas.Essas partículas continuarão a migrar ao longo da faixa até a Zona de Teste (T) onde são capturadas pelos anticorpos SARS-CoV-2 gerando uma linha vermelha visível.Se não houver antígenos SARS-CoV-2 na amostra, nenhuma linha vermelha será formada na Zona de Teste (T).O conjugado de estreptavidina continuará a migrar sozinho até ser capturado na Zona de Controle (C) pela Biotina-BSA agregando em uma linha azul, que indica a validade do teste.

COMPONENTES DO KIT

1 teste/caixa; 5 testes/caixa:

Dispositivos de teste embalados em bolsa de folha selada	Cada dispositivo contém uma tira com conjugados coloridos e reagentes reativos pré-distribuídos nas regiões correspondentes.
Frascos de tampão de diluição	Solução salina tamponada com fosfato 0,1 M (PBS) e 0,02% de azida de sódio.
Tubos de extração	Para uso de preparação de amostras.
Pacotes de cotonete	Para coleta de espécimes.
Posto de trabalho	Local para segurar frascos e tubos de tampão.
bula	Para instruções de operação.

20 testes/caixa

20 dispositivos de teste embalados individualmente	Cada dispositivo contém uma tira com conjugados coloridos e reagentes reativos pré-distribuídos nas regiões correspondentes.
2 frascos de tampão de extração	Solução salina tamponada com fosfato 0,1 M (P8S) e azida de sódio 0,02%.
20 tubos de extração	Para uso de preparação de amostras.
1 estação de trabalho	Local para segurar frascos e tubos de tampão.
1 bula	Para instruções de operação.

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

Cronômetro	Para uso de tempo.
Qualquer equipamento de proteção individual necessário

PRECAUÇÕES

-Este kit é apenas para uso de diagnóstico IN VITRO.

Leia atentamente as instruções antes de realizar o teste.
Este produto não contém nenhum material de origem humana.

-Não use o conteúdo do kit após a data de validade.

Use luvas durante todo o procedimento.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

As bolsas seladas no kit de teste podem ser armazenadas entre 2-30 C durante o prazo de validade indicado na bolsa.

RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS

Uma amostra de swab nasal anterior pode ser coletada ou por um indivíduo realizando um autoswab.

Crianças menores de 18 anos, devem ser realizadas por sua supervisão aduK.Adultos com 18 anos ou mais podem realizar o swab nasal anterior sozinhos.Siga as diretrizes locais para coleta de amostras por crianças.

, Insira um cotonete em uma narina do paciente.A ponta do swab deve ser inserida até 2,5 cm (1 polegada) da borda da narina.Role o swab 5 vezes ao longo da mucosa dentro da narina para garantir que o muco e as células sejam coletados.

• Use o mesmo swab, repita este processo para a outra narina para garantir que uma amostra adequada seja coletada de ambas as cavidades nasais.

Recomenda-se que as amostras sejamprocessadoo mais rápido possível após a coleta.As amostras podem ser mantidas no recipiente até uma hora na temperatura da mãe (15°C a 30"C), ou até 24 horas quando rsfrigeratod (2°C a 8^eC) antes do processamento.

PROCEDIMENTO

Leve os dispositivos de teste, amostras, tampão e/ou controles à temperatura ambiente (15-30°C) antes do uso.

♦Coloque o tubo de extração da amostra coletada na área designada da estação de trabalho.

♦Esprema todo o Tampão de Diluição no tubo de radion ext.

♦Coloque o swab de amostra no tubo.Misture vigorosamente a solução girando o swab com força contra a lateral do tubo por pelo menos 15 vezes (enquanto submerso).Os melhores resultados são obtidos quando a amostra é vigorosamente misturada na solução.

♦Deixe o cotonete embeber no tampão de extração por um minuto antes da próxima etapa.

♦Esprema o máximo de líquido possível do swab apertando a lateral do tubo flexível de extração à medida que o swab é removido.Pelo menos 1/2 de solução tampão de amostra deve permanecer no tubo para que ocorra a migração capilar adequada.Coloque a tampa no tubo extraído.

♦Descarte o swab em um recipiente adequado para resíduos de risco biológico.

♦Os espécimes extraídos podem reter em temperatura ambiente por 30 minutos sem afetar o resultado do teste.

♦Remova este dispositivo de teste de sua bolsa selada e coloque-o em uma superfície plana e nivelada.Rotule o dispositivo com a identificação do paciente ou do controle.Para obter um melhor resultado, o ensaio deve ser realizado em 30 minutos.

♦Adicione 3 gotas (aproximadamente 100 pL) de amostra extraída do tubo de extração ao poço redondo de amostra no dispositivo de teste.

Evite prender bolhas de ar no poço de amostra (S) e não deixe cair nenhuma solução na janela de observação.À medida que o teste começa a funcionar, você verá a cor se mover pela membrana.

♦Verruga para que a(s) faixa(s) colorida(s) apareça(m).O resultado deve ser lido por visual em 15 minutos.Não interprete o resultado após 30 minutos.

•Coloque o tubo de ensaio contendo a zaragatoa e o dispositivo de teste usado no saco de risco biológico anexado e feche-o e, em seguida, descarte-o em um recipiente adequado para resíduos de risco biológico.Em seguida, jogue fora os itens restantes

•Lavagemas mãos ou reaplicar o desinfetante para as mãos.

Descarte os tubos de extração e os dispositivos de teste usados em um recipiente adequado para resíduos de risco biológico.

INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS

LIMITAÇÕES DO TESTE

1- O kit destina-se à detecção qualitativa de antígenos SARS-CoV-2 de Nasal.
2. Este teste detecta SARS-CoV-2 viável (vivo) e não viável.O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não se correlacionar com os resultados da cultura viral realizados na mesma amostra.
3.Um resultado negativo do teto pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste ou se a amostra foi coletada ou transportada incorretamente.
4. O não cumprimento do Procedimento de Teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.
5. Os resultados dos testes devem ser correlacionados com a história clínica, dados epidemiológicos e outros dados disponíveis para o clínico que avalia o paciente.
6. Os resultados positivos dos testes não excluem a co-infecção com outros patógenos.
7. Os resultados negativos dos testes não se destinam a determinar outras infecções virais ou bacterianas não-SARS.
8. Resultados negativos de pacientes com início dos sintomas além de sete dias devem ser tratados como presuntivos e confirmados com um ensaio molecular autorizado pela FDA local, se necessário, para manejo clínico, incluindo controle de infecção.
9. As recomendações de estabilidade da amostra são baseadas em dados de estabilidade de testes de gripe e o desempenho pode ser diferente com SARS-CoV-2.Os usuários devem testar as amostras o mais rápido possível após a coleta das amostras.
10. A sensibilidade do ensaio RT-PCR no diagnóstico de COVID-19 é de apenas 50% -80% devido à baixa qualidade da amostra ou ponto de tempo da doença na fase recuperada, etc. A sensibilidade do Dispositivo de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 é teoricamente inferior devido à sua metodologia.
11. Para obter vírus suficiente, sugere-se usar dois ou mais swabs para coletar diferentes locais de amostra e extrair todos os swabs amostrados no mesmo tubo.
12. Os valores preditivos positivos e negativos são altamente dependentes das taxas de prevalência.
13. Resultados de testes positivos são mais propensos a representar resultados falsos positivos durante períodos de pouca atividade de SARS-CoV-2 quando a prevalência da doença é baixa. Resultados de testes falsos negativos são mais prováveis quando a prevalência da doença causada por SARS-CoV-2 é Alto.
14. Os anticorpos monoclonais podem não detectar, ou detectar com menos sensibilidade, os vírus da gripe SARS-CoV-2 que sofreram pequenas alterações de aminoácidos na região do epítopo alvo.
15. O desempenho deste teste não foi avaliado para uso em pacientes sem sinais e sintomas de infecção respiratória e o desempenho pode diferir em indivíduos assintomáticos.
16.A quantidade de antígeno em uma amostra pode diminuir à medida que a duração da doença aumenta.As amostras coletadas após o dia 5 da doença são mais propensas a serem negativas em comparação com um ensaio de RT-PCR.
17. Demonstrou-se que a sensibilidade do teste após os primeiros cinco dias do início dos sintomas diminui em comparação com um ensaio de RT-PCR.
18. Sugere-se usar o teste rápido de anticorpo StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090) para detectar o anticorpo e aumentar a sensibilidade do diagnóstico de COVID-19.
19.Não é recomendado usar a amostra medla(VTM) de transporte de vírus neste teste, se os clientes insistirem em usar este tipo de amostra, os clientes devem se validar.
20. O teste rápido de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 foi validado com os swabs fornecidos no kit.O uso de zaragatoas alternativas pode resultar em resultados falsos.
21.Testes frequentes são necessários para aumentar a sensibilidade do diagnóstico de COVID-19.
22.Sem queda na sensibilidade quando comparado com o tipo selvagem com raspado para as seguintes variantes - VOC1 Kent, Reino Unido, B.1.1.7 e VOC2 África do Sul, B.1.351.

23 Mantenha fora do alcance das crianças.
24. Os resultados positivos indicam que foram detectados antigénios virais na amostra recolhida, por favor coloque-se em auto-quarentena e informe o seu médico de família imediatamente.

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