Teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 da China （Nasal） fabricantes e fornecedores

Teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 （nasal）

Breve descrição:

Ref	500200	Especificação	1 testes/caixa ； 5 testes/caixa ； 20 testes/caixa
Princípio de detecção	Ensaio imunocromatográfico	Espécimes	Swab nasal anterior
Uso pretendido	O antígeno STROTTSTEP® SARS-COV-2 Rapid Test Cassette emprega tecnologia de imunocromatografia para detectar o antígeno nucleocapsídeo Sars-Cov-2 na amostra de cotonete nasal anterior humano. Este testículo único é apenas e destinado ao autoteste. É recomendável usar este teste dentro de 5 dias após o início dos sintomas. É apoiado pela avaliação de desempenho clínico.

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Detalhes do produto

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Mick Dienhoff
Director Geral
Número de telefone: 0755564763
Número do celular: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

Uso pretendido
O antígeno STROTTSTEP® SARS-COV-2 Rapid Test Cassette emprega tecnologia de imunocromatografia para detectar o antígeno nucleocapsídeo Sars-Cov-2 na amostra de cotonete nasal anterior humano. Este testículo único é apenas e destinado ao autoteste. É recomendável usar este teste dentro de 5 dias após o início dos sintomas. É apoiado pela avaliação de desempenho clínico.

INTRODUÇÃO
O romance coronavírus pertence a gênero P. O COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo cxjronsavinis são a principal fonte de infecção; Pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO
O teste de antígeno STROTNSTEP® SARS-COV-2 emprega um teste imunocromatográfico. Os anticorpos conjugados com látex (Latex-AB) correspondentes a SARS-CoV-2 são imobilizados a seco no final da faixa da membrana da nitrocelulose. Os anticorpos SARS-CoV-2 são vínculos na zona de teste (T) e a biotina-BSA é a ligação na zona de controle (C). Quando a amostra é adicionada, migra por difusão capilar, reidratando o conjugado de látex. Se presente na amostra, os antígenos SARS-COV-2 se ligarão aos anticorpos conjugados que formam partículas. Essas partículas continuarão a migrar ao longo da faixa até a zona de teste (t), onde são capturadas por anticorpos SARS-CoV-2, gerando uma linha vermelha visível. Se não houver antígenos SARS-CoV-2 na amostra, nenhuma linha vermelha será formada na zona de teste (t). O conjugado da estreptavidina continuará a migrar sozinho até que seja capturado na zona de controle (c) pela biotina-BSA que se agrega em uma linha azul, o que indica a validade do teste.

Componentes do kit

1 teste/caixa ； 5 testes/caixa:

Dispositivos de teste embalados com papel de papel alumínio selado	Cada dispositivo contém uma tira com conjugados coloridos e reagentes reativos pré-criados nas regiões correspondentes.
Frascos de buffer de diluição	Salina tamponada com fosfato de 0,1 M (PBS) e azida de sódio a 0,02%.
Tubos de extração	Para uso de preparação de amostras.
Pacotes de swab	Para coleção de amostras.
Estação de trabalho	Local para segurar frascos e tubos tampão.
Inserção de pacote	Para instrução de operação.

20 testes/caixa

20 dispositivos de teste embalados individualmente	Cada dispositivo contém uma tira com conjugados coloridos e reagentes reativos pré-criados nas reqions correspondentes.
2 frascos de tampão de extração	Salina tamponada com fosfato de 0,1 M (P8S) e 0,02% de azida de sódio.
20 tubos de extração	Para uso de preparação de amostras.
1 estação de trabalho	Local para segurar frascos e tubos tampão.
1 inserção de pacote	Para instrução de operação.

Materiais necessários, mas não fornecidos

Timer	Para uso de tempo.
Qualquer equipamento de proteção pessoal necessário

PRECAUÇÕES

-Este kit é apenas para uso diagnóstico in vitro.

Leia as instruções cuidadosamente antes de executar o teste.
Este produto não contém materiais de origem humana.

-Não use o conteúdo do kit após a data de vencimento.

Use luvas durante todo o procedimento.

Armazenamento e estabilidade

As bolsas seladas no kit de teste podem ser armazenadas entre 2-30 ° C durante a vida útil do prazo de validade, conforme indicado na bolsa.

Coleta e armazenamento de amostras

Uma amostra anterior de swab nasal pode ser coletada ou por um indivíduo individual de um auto-trabalho.

Crianças menores de 18 anos devem ser realizadas por sua supervisão ADUK. Os adultos com 18 anos ou mais podem realizar o swab nasal anterior sozinho. Siga suas diretrizes locais para coleta de amostras por crianças.

, Insira um swab em uma narina do paciente. A ponta do swab deve ser inserida até 2,5 cm (1 polegada) da borda da narina. Role o swab 5 vezes ao longo da mucosa dentro da narina para garantir que o muco e as células sejam coletados.

• Use o mesmo swab, repita esse processo para a outra narina para garantir que uma amostra adequada seja coletada de ambas as cavidades nasais.

Recomenda -se que os espécimes sejamprocessadoo mais rápido possível após a coleta. As amostras podem ser mantidas na hora do contêiner na temperatura da mãe (15 ° C a 30 "C), ou até 24 horas, quando RSfrigorod (2 ° C a 8^eC) antes do processamento.

PROCEDIMENTO

Traga dispositivos de teste, amostras, buffer e/ou controles para a temperatura ambiente (15-30 ° C) BAFE Uso.

♦Plac® O tubo de extração de amostra coletado na área designada da estação de trabalho.

♦Esprema todo o tampão de diluição no tubo de radion extlion.

♦Coloque o cotonete da amostra no tubo. Misture vigorosamente a solução girando o cotonete com força contra o lado do tubo pelo menos 15 vezes (enquanto submerso). Os melhores resultados são obtidos quando a amostra é vigorosamente misturada na solução.

♦Deixe o swab de mergulhar no buffer de extração por um minuto antes da próxima etapa.

♦Esprema o máximo de líquido possível do cotonete, beliscando o lado do tubo de extração flexível à medida que o swab é removido. Pelo menos a solução de buffer de amostra de 1/2ofttie deve permanecer no tubo para que a migração capilar adequada ocorra. Coloque a tampa no tubo extraído.

♦Descarte o cotonete em um recipiente de resíduos biológicos adequado.

♦Os espécimes extraídos podem reter à temperatura ambiente por 30 minutos sem afetar o resultado do teste.

♦Remova o dispositivo de teste do seu bolsa selada e coloque -o em um reitor, superfície nivelada. Rotule o dispositivo com identificação do paciente ou controle. Para obter um melhor resultado, o ensaio deve ser realizado em 30 minutos.

♦Adicione 3 gotas (aproximadamente 100 PL) da amostra extraída do tubo de extração à amostra redonda bem no dispositivo de teste.

Evite prender bolhas de ar no (s) amostra (s) e não solte nenhuma solução na janela de observação. À medida que o teste começa a funcionar, você verá a cor se mover através da membrana.

♦Verruga para que as bandas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido pelo visual a 15 minutas. Não interprete o resultado após 30 minutos.

•Coloque o tubo de ensaio que contém o swab e o dispositivo de teste usado na bolsa de biohazard theattached e sele e, em seguida, descarte -o em um recipiente de resíduos adequado. Em seguida, jogue fora os itens restantes

•LavarSuas mãos ou desinfetante para as mãos.

Descarte tubos de extração usados e dispositivos de teste em recipiente de resíduos biológicos adequados.

Interpretação dos resultados

Limitações do teste

1- O kit pretende usar para a detecção qualitativa de antígenos-CoV-2 da Nasal.
2.Este teste detecta SARS-CoV-2 viável (ao vivo) e não viável. O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não se correlacionar com os resultados da cultura viral perfomados na mesma amostra.
3. Um resultado negativo de tetas pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste ou se a amostra foi coletada ou transportada de forma inadequada.
4.Failure para seguir o procedimento de teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.
5. Os resultados do teste devem estar correlacionados com a história clínica, dados epidemiológicos e outros dados disponíveis para o clínico que avalia o paciente.
6. Os resultados dos testes positivos não descartam co-infecções com outros patógenos.
7. Os resultados negativos dos testes não se destinam a governar em outras infecções virais ou bacterianas não SARs.
8. Resultados negativos de pacientes com início de sintomas além de sete dias, devem ser tratados como presuntivos e confirmados com um ensaio molecular autorizado local da FDA, se necessário, para o manejo clínico, incluindo controle de infecção.
9. As recomendações de estabilidade da especificação são baseadas em dados de estabilidade dos testes e desempenho da influenza, podem ser diferentes com o SARS-COV-2. Os usuários devem testar as amostras o mais rápido possível após a coleta de amostras.
10. A sensibilidade para o ensaio de RT-PCR no diagnóstico de covid-19 é de apenas 50% a 80% devido à baixa qualidade da amostra ou ao ponto no tempo da doença na fase recuperada, etc. SARARS-COV-2 A sensibilidade do dispositivo de teste de antígeno é teoricamente menor devido à sua metodologia.
11. Em ordem para obter vírus suficientes, sugere -se que use dois ou mais swabs para coletar diferentes locais da amostra e extrair todo o cotonete amostrado no mesmo tubo.
12. Valores preditivos positivos e negativos são altamente dependentes das taxas de prevalência.
13. Os resultados dos testes positivos têm maior probabilidade de representar resultados falsos positivos durante períodos de pouco eu não há atividade de Sars-Cov-2 quando a prevalência da doença é baixa. alto.
14. Os anticorpos monoclonais podem deixar de detectar ou detectar com menos sensibilidade, os vírus da influenza SARS-CoV-2 que passaram por alterações menores de aminoácidos na região do epítopo alvo.
15. O desempenho deste teste não foi avaliado quanto ao uso em pacientes sem sinais e sintomas de infecção respiratória e objeto pode diferir em indivíduos assintomáticos.
16. A quantidade de antígeno em uma amostra pode diminuir à medida que a duração da doença aumenta. As amostras coletadas após o dia 5 da doença têm maior probabilidade de serem negativas em comparação com um ensaio de RT-PCR.
17. A sensibilidade do teste após os primeiros cinco dias de início dos sintomas foi demonstrada diminuir em comparação com um ensaio de RT-PCR.
18. É sugerido usar o teste rápido STROTSTEP® SARS-COV-2 IgM/IgG Anticory Rapid (CAW 502090) para detectar o anticorpo para aumentar a sensibilidade do diagnóstico de Covid-19.
19. Não é recomendável usar a amostra de transporte de vírus (VTM) neste teste, se os clientes insistirem em usar esse tipo de amostra, os clientes devem se validar.
20. O teste rápido do antígeno STROTNSTEP® SARS-COV-2 foi validado com os swabs fornecidos no kit. O uso de swabs alternativos pode resultar em resultados falsos.
21. O teste frequente é necessário para aumentar a sensibilidade do diagnóstico de covid-19.
22. Nenhuma entrega de sensibilidade quando comparada com o tipo selvagem com as variantes a seguir - VOC1 Kent, Reino Unido, B.1.1.7 e VOC2 África do Sul, B.1.351.

23 Mantenha fora do alcance das crianças.
24. Resultados positivos indicam que os antígenos virais foram detectados na amostra obtida, por favor, por favor, a auto-garantia e informe seu médico de família imediatamente.

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