COVID-19
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Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 (nasal)
REFERÊNCIA 500200 Especificação 1 Testes/Caixa ；5 Testes/caixa ； 20 Testes/caixa Princípio de detecção Ensaio imunocromatográfico Amostras Swab nasal anterior Uso pretendido O cassete de teste rápido de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 emprega tecnologia de imunocromatografia para detectar o antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasal anterior humana.Este testículo é de uso único e destina-se a autoteste.Recomenda-se usar este teste dentro de 5 dias do início dos sintomas.É apoiado pela avaliação de desempenho clínico. -
Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 (uso profissional)
REFERÊNCIA 500200 Especificação 25 Testes/caixa Princípio de detecção Ensaio imunocromatográfico Amostras Swab nasal anterior Uso pretendido O cassete de teste rápido de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 emprega tecnologia de imunocromatografia para detectar o antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasal anterior humana.Este testículo é de uso único e destina-se a autoteste.Recomenda-se usar este teste dentro de 5 dias do início dos sintomas.É apoiado pela avaliação de desempenho clínico. -
Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 para saliva
REFERÊNCIA 500230 Especificação 20 Testes/Caixa Princípio de detecção Ensaio imunocromatográfico Amostras SalivaUso pretendido Este é um ensaio imunocromatográfico rápido para a detecção do antígeno da proteína Nucleocapsid do vírus SARS-CoV-2 em swab de saliva humana coletado de indivíduos com suspeita de COVID-19 por seu médico nos primeiros cinco dias do início dos sintomas.O ensaio é usado como auxiliar no diagnóstico de COVID-19. -
Dispositivo de sistema para teste rápido de antígeno combinado SARS-CoV-2 e influenza A/B
REFERÊNCIA 500220 Especificação 20 Testes/Caixa Princípio de detecção Ensaio imunocromatográfico Amostras Swab nasal/orofaríngeo Uso pretendido Este é um ensaio imunocromatográfico rápido para a detecção do antígeno da proteína Nucleocapsid do vírus SARS-CoV-2 em swab nasal/orofaríngeo humano coletado de indivíduos com suspeita de COVID-19 por seu médico nos primeiros cinco dias do início dos sintomas.O ensaio é usado como auxiliar no diagnóstico de COVID-19. -
Dispositivo de sistema de biossegurança duplo para teste rápido de antígeno SARS-CoV-2
REFERÊNCIA 500210 Especificação 20 Testes/Caixa Princípio de detecção Ensaio imunocromatográfico Amostras Swab nasal/orofaríngeo Uso pretendido Este é um ensaio imunocromatográfico rápido para a detecção do antígeno da proteína Nucleocapsid do vírus SARS-CoV-2 em swab nasal/orofaríngeo humano coletado de indivíduos com suspeita de COVID-19 por seu médico nos primeiros cinco dias do início dos sintomas.O ensaio é usado como auxiliar no diagnóstico de COVID-19. -
Novo kit de PCR em tempo real multiplex para coronavírus (SARS-CoV-2)
REFERÊNCIA 500190 Especificação 96 Testes/Caixa Princípio de detecção PCR Amostras Swab nasal/nasofaríngeo Uso pretendido Destina-se a ser usado para obter a detecção qualitativa de RNA viral SARS-CoV-2 extraído de swabs nasofaríngeos, swabs orofaríngeos, escarro e BALF de pacientes em associação com um sistema de extração IVD FDA/CE e as plataformas de PCR designadas listadas acima. O kit destina-se ao uso por pessoal treinado em laboratório
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Kit de PCR multiplex em tempo real para SARS-CoV-2 e influenza A/B
REFERÊNCIA 510010 Especificação 96 Testes/Caixa Princípio de detecção PCR Amostras Swab nasal/nasofaríngeo/swab orofaríngeo Uso pretendido StrongStep® SARS-CoV-2 e Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit destina-se à detecção qualitativa simultânea e diferenciação de SARS-CoV-2, vírus da gripe A e RNA do vírus da gripe B em swab nasal e nasofaríngeo coletado por profissionais de saúde ou amostras de zaragatoa orofaríngea e amostras de zaragatoa nasal ou orofaríngea auto-colhidas (recolhidas num estabelecimento de saúde com instruções de um profissional de saúde) de indivíduos suspeitos de infecção viral respiratória consistente com COVID-19 pelo seu profissional de saúde.
O kit destina-se ao uso por pessoal treinado em laboratório
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Teste rápido de anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG
REFERÊNCIA 502090 Especificação 20 Testes/Caixa Princípio de detecção Ensaio imunocromatográfico Amostras Sangue Total / Soro / Plasma Uso pretendido Este é um ensaio imunocromatográfico rápido para a detecção simultânea de anticorpos IgM e IgG para o vírus SARS-CoV-2 em sangue total, soro ou plasma humano. O teste é limitado nos EUA à distribuição para laboratórios certificados pela CLIA para realizar testes de alta complexidade.
Este teste não foi revisado pelo FDA.
Os resultados negativos não excluem a infecção aguda por SARS-CoV-2.
Os resultados do teste de anticorpos não devem ser usados para diagnosticar ou excluir infecção aguda por SARS-CoV-2.
Os resultados positivos podem ser devidos a infecção passada ou presente com cepas de coronavírus não-SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
