
Resumo
Recentemente, a Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 LGM/IgG Kit de testes rápidos foi certificada pelo Departamento Nacional de Supervisão da Saúde Brasileira e obteve a certificação ANVISA. Ao mesmo tempo, o SARS-CoV-2 RT-PCR e o kit de teste rápido de anticorpos IGM/IgG também estão listados na lista oficial de compras recomendada da Indonésia. Enquanto isso, limitando a bio forte®O novo kit de PCR multiplex em tempo real do Coronavirus (SARS-COV-2), foi aprovado pela Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA) e obteve o certificado HSA.

Figura 1 A certificação Brasil Anvisa
Certificação Brasil (ANVISA)
Anvisa, conhecida como Agência Nacional de Vigilância Sanitália, é o regulador de dispositivos médicos brasileiros. É necessário que uma empresa seja registrada na ANVISA, a Agência Nacional de Supervisão de Saúde, vender dispositivos médicos legalmente no Brasil. Para ser certificado, os dispositivos médicos que entram no Brasil devem atender aos requisitos do GMP brasileiro, juntamente com os padrões específicos estabelecidos pelas autoridades brasileiras. No Brasil, os dispositivos médicos de IVD são classificados em Classe I, II, III e IV, de acordo com o nível de risco de baixo a alto. Para os produtos Classe I e II, a abordagem de Cadastro é adotada, enquanto para os produtos Classe III e IV, a abordagem de registro é utilizada. Após o registro bem -sucedido, um número de registro será emitido pela ANVISA, e os dados serão enviados para o banco de dados de dispositivos médicos brasileiros, esse número e suas informações de registro correspondentes aparecerão no Dou (Diário Oolicial Da União).


Figura 2 Certificado da Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA)


Figura 3 A lista oficial recomendada da Indonésia

Imagem 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG Anticory Rapid Test

Foto 5 Novel Coronavírus (SARS-COV-2) Multiplex Kit de PCR em tempo real
Observação:
Este kit de PCR altamente sensível e pronto para uso está disponível em formato liofilizado (processo de liofilização) para armazenamento a longo prazo. O kit pode ser transportado e armazenado à temperatura ambiente e é estável por um ano. Cada tubo da Premix contém todos os reagentes necessários para a amplificação de PCR, incluindo transcriptase reversa, polimerase Taq, iniciadores, sondas e substratos DNTPs. Ele só precisa adicionar 13ul de água destilada e modelo de RNA extraído 5UL, então ele pode ser executado e amplificado nos instrumentos de PCR.
A dificuldade do transporte da cadeia fria de novo reagente de detecção de ácido nucleico de coronavírus
Quando os reagentes convencionais de detecção de ácido nucleico são transportados em longa distância, é necessário o armazenamento e transporte da cadeia fria (-20 ± 5) para garantir que a bioativa da enzima nos reagentes permaneça ativa. Para garantir que a temperatura atinja o padrão, vários quilos de gelo seco são necessários para cada caixa de reagente de teste de ácido nucleico ainda menos que 50g, mas pode durar apenas dois ou três dias. Na perspectiva da prática da indústria, o peso real dos reagentes emitidos pelos fabricantes é inferior a 10% (ou muito menor que esse valor) do contêiner. A maior parte do peso vem de gelo seco, bolsas de gelo e caixas de espuma, de modo que o custo do transporte é extremamente alto.
Em março de 2020, o Covid-19 começou a surgir em larga escala no exterior, e a demanda por novo reagente de detecção de ácido nucleico coronavírus aumentou dramaticamente. Apesar do alto custo da exportação dos reagentes na cadeia de frio, a maioria dos fabricantes ainda pode aceitá -lo devido à grande quantidade e ao alto lucro.
No entanto, com a melhoria das políticas nacionais de exportação para produtos anti-pandêmicos, bem como a atualização do controle nacional sobre o fluxo de pessoas e logística, há extensão e incerteza no tempo de transporte dos reagentes, o que resultou em problemas de produto de destaque causados por produtos causados pelo transporte. O tempo de transporte prolongado (o tempo de transporte de cerca de meio mês é muito comum) leva a falhas frequentes do produto quando o produto atinge o cliente. Isso incomodou a maioria dos reagentes de ácido nucleico.
A tecnologia liofilizada para o reagente de PCR ajudou o transporte de um novo reagente de detecção de ácidos nucleicos de coronavírus do coronavírus em todo o mundo
Os reagentes de PCR liofilizados podem ser transportados e armazenados à temperatura ambiente, o que pode não apenas reduzir o custo de transporte, mas também evitar os problemas de qualidade causados pelo processo de transporte. Portanto, liofilizar o reagente é a melhor maneira de resolver o problema do transporte de exportação.
A liofilização envolve o congelamento de uma solução em um estado sólido e, em seguida, sublimado e separa o vapor de água sob condição de vácuo. O soluto seco permanece no recipiente com a mesma composição e atividade. Comparado com os reagentes líquidos convencionais, o novo reagente de detecção de ácido nucleico de coronavírus liofilizado liofilizado produzido pela Bio Bio tem as seguintes características:
Estabilidade de calor extremamente forte: pode com o tratamento de estandes em 56 ℃ por 60 dias, e a morfologia e o desempenho do reagente permanecem inalterados.
Armazenamento e transporte de temperatura normal: não há necessidade de cadeia de frio, não é necessário armazenar a baixa temperatura antes de desativar, libere totalmente o espaço de armazenamento a frio.
Pronto para o uso: liofilização de todos os componentes, sem necessidade de configuração do sistema, evitando a perda de componentes com alta viscosidade, como a enzima.
Alvos multiplex em um tubo: o alvo de detecção abrange um novo gene coronavírus orf1ab, gene n, gene s para evitar a genovariação do vírus. Para reduzir o falso negativo, o gene da RNase H humano é usado como controle interno, de modo a atender à necessidade clínica de controle de qualidade da amostra.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Teste rápido de anticorpo e novo kit de PCR em tempo real Coronavírus (SARS-COV-2) (Detecção para três genes) já foi marcado no Reino Unido e agora aceito e sendo processado pela EUA de FDA na América.
A Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sempre colocou a qualidade do kit de teste em primeiro lugar e está se concentrando na expansão da capacidade. A Companhia fornecerá produtos e serviços de testes da CoVID-19 de alta qualidade a instituições médicas em todo o mundo e contribuirá para a prevenção e controle epidêmica global, de modo a construir uma comunidade global de futuro compartilhado.
Pressione longa ~ digitalize e siga -nos
E-mail:sales@limingbio.com
Site: https://limingbio.com

Hora de postagem: JUL-06-2020