28 de outubro de 2020, o kit de teste rápido do antígeno SARS-COV-2 da Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. foi aceito pelo FDA dos EUA (EUA). Após o kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 obteve a certificação da Guatemala e a certificação da Indonésia FDA, essa é outra grande notícia positiva.

Figura 1 Carta de aceitação da FDA EUA dos EUA

Figura 2 Certificado de registro da Indonésia do Kit de Teste Rapid Antígeno SARS-CoV-2

Figura 3 Certificação da Guatemala do Kit de Teste Rapid do Antígeno SARS-CoV-2

Comparado com a tecnologia de detecção de ácido nucleico de PCR, a metodologia imunológica é mais fácil de ser amplamente utilizada devido às suas vantagens rápidas, convenientes e de baixo custo. Para a detecção de anticorpos, o período da janela de detecção de antígenos é anterior, o que é mais adequado para a triagem precoce em larga escala e é o ácido nucleico e a detecção de anticorpos também é de grande significado para o diagnóstico auxiliar clínico.

Comparação das vantagens do método de detecção de ácido nucleico e tecnologia de detecção de antígenos:

	Detecção de ácido nucleico de RT-PCR	Metodologia Imunológica Tecnologia de Detecção de Antígeno
Sensibilidade	A sensibilidade é superior a 95%. Em teoria, como a detecção de ácido nucleico pode amplificar os modelos de vírus, sua sensibilidade é maior que a dos métodos de detecção imunológica.	A sensibilidade varia de 60% a 90%, os métodos imunológicos requerem requisitos de amostra relativamente baixos e as proteínas antígenos são relativamente estáveis; portanto, a sensibilidade do kit de detecção de antígeno é estável.
Especificidade	acima de 95%	Mais de 80%
Detecção demorada	Os resultados dos testes podem ser obtidos mais de 2 horas e, devido a equipamentos e outros motivos, a inspeção rápida no local não pode ser realizada.	Uma amostra precisa apenas de 10 a 15 minutos para produzir resultados, que podem ser inspecionados rapidamente no local.
Se deve usar o equipamento	Requer equipamentos caros, como instrumentos de PCR.	Nenhum equipamento é necessário.
Se operação única	Não, são todas amostras de lote.	Pode.
Dificuldade técnica de operação	Complexo e requer profissionais.	Simples e fácil de operar.
Condições de transporte e armazenamento	Transporte e loja em menos 20 ℃.	Temperatura ambiente.
Preço do reagente	Caro.	Barato.

Teste rápido do antígeno SARS-CoV-2

Kit de teste rápido do antígeno SARS-COV-2