28 de outubro de 2020, o kit de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 da Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. foi aceito pela FDA dos EUA (EUA).Após o kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 obter a certificação da Guatemala e a certificação da FDA da Indonésia, esta é outra grande notícia positiva.

Figura 1 Carta de aceitação da US FDA EUA

Figura 2 Certificado de registro indonésio do kit de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2

Figura 3 Certificação da Guatemala do kit de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2

Em comparação com a tecnologia de detecção de ácidos nucleicos por PCR, a metodologia imunológica é mais fácil de ser amplamente utilizada devido às suas vantagens rápidas, convenientes e de baixo custo.Para detecção de anticorpos, o período de janela de detecção de antígeno é mais precoce, o que é mais adequado para triagem precoce em larga escala, e a detecção de ácido nucleico e anticorpos também é de grande importância para o diagnóstico clínico auxiliar.

Comparação das vantagens do método de detecção de ácido nucleico e tecnologia de detecção de antígeno:

	Detecção de ácido nucleico RT-PCR	Metodologia Imunológica Tecnologia de Detecção de Antígenos
Sensibilidade	A sensibilidade é superior a 95%.Em teoria, como a detecção de ácido nucleico pode amplificar modelos de vírus, sua sensibilidade é maior do que a dos métodos de detecção imunológicos.	A sensibilidade varia de 60% a 90%, os métodos imunológicos exigem requisitos de amostra relativamente baixos e as proteínas do antígeno são relativamente estáveis, portanto, a sensibilidade do kit de detecção de antígeno é estável.
Especificidade	acima de 95%	Mais de 80%
Detecção demorada	Os resultados do teste podem ser obtidos em mais de 2 horas e, devido a equipamentos e outros motivos, a inspeção rápida no local não pode ser realizada.	Uma amostra precisa apenas de 10 a 15 minutos para produzir resultados, que podem ser rapidamente inspecionados no local.
Se usar equipamentos	Requer equipamentos caros, como instrumentos de PCR.	Nenhum equipamento é necessário.
Seja operação única	Não, são todas amostras em lote.	Posso.
Dificuldade técnica de operação	Complexo e requer profissionais.	Simples e fácil de operar.
Condições de transporte e armazenamento	Transporte e armazene a menos 20 ℃.	Temperatura do quarto.
Preço do reagente	Caro.	Barato.

Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2

Kit de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2