As empresas chinesas estão se esforçando para atender à demanda global por kits de teste de coronavírus, mesmoÀ medida que a demanda doméstica seca, mas seu juggernaut de fabricação não pode fazer o suficiente

Finbarr Bermingham, Sidney Leng e Echo Xie
Como o horror do surto de coronavírus na China estava se desenrolando durante o feriado de ano novo lunar de janeiro, um grupo de técnicos ficou escondido em uma instalação de Nanjing com um suprimento de macarrão instantâneo e um resumo para desenvolver kits de teste para diagnosticar o vírus. Já naquele momento, o coronavírus havia rasgado a cidade de Wuhan e estava se espalhando rapidamente pela China. Um punhado de testes de diagnóstico foi aprovado pelo governo central, mas centenas de empresas em todo o país ainda estavam se esforçando para desenvolver novas.

Temos tantos pedidos agora ... estamos pensando em trabalhar 24 horas por dia
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bioproducts

"Não pensei em me candidatar a aprovações na China", disse Zhang Shuwen, de Nanjing Li Ming Bio-prodds. “O aplicativo leva muito tempo. Quando finalmente recebo as aprovações, o surto já pode ter terminado. ” Em vez disso, Zhang e a empresa que ele fundou fazem parte de uma legião de exportadores chineses que vendem kits de testes para o resto do mundo à medida que a pandemia se espalha fora da China, onde o surto está agora cada vez mais sob controle, levando a uma queda na demanda doméstica. Em fevereiro, ele se candidatou a vender quatro produtos de teste na União Europeia, recebendo credenciamento de CE em março, o que significa que eles cumpriram os padrões de saúde, segurança e ambiental da UE. Agora, Zhang tem um livro de pedidos repleto de clientes da Itália, Espanha, Áustria, Hungria, França, Irã, Arábia Saudita, Japão e Coréia do Sul. “Temos tantas ordens agora que estamos trabalhando até 21:00,
sete dias por semana. Estamos pensando em trabalhar 24 horas por dia, pedindo aos trabalhadores que façam três turnos todos os dias ”, disse Zhang. Estima -se que mais de 3 bilhões de pessoas estejam agora trancadas em todo o mundo, com o número global de mortes por coronavírus superando 30.000. Os viveiros de infecções explodiram em toda a Europa e nos Estados Unidos, com o epicentro mudando de Wuhan no centro da China para a Itália, depois a Espanha e agora.

Nova Iorque. A escassez crônica de testes de equipamentos significa que, em vez de ser diagnosticado, os pacientes em potencial vistos como "baixo risco" estão sendo solicitados a ficar em casa. “No início de fevereiro, cerca de metade de nossos kits de teste estavam sendo vendidos na China e meio no exterior. Agora, quase não há nenhum sendo vendido internamente. Os únicos que vendemos aqui agora sãopassageiros que chegam de fora [China] que precisam ser testados ”, disse um executivo sênior do grupo BGI, a maior empresa de sequenciamento de genoma da China, que falou soba condição de anonimato. No início de fevereiro, a BGI estava fazendo 200.000 kits por dia de sua fábrica em Wuhan. A fábrica, com "poucas centenas de trabalhadores, foi continuada correndo 24 horas por dia, enquanto a maior parte da cidade estava fechada. Agora, ele disse que a empresa estava produzindo 600.000 kits por dia e acabara de se tornar a primeira empresa chinesa a obter aprovação de emergência a vender seus testes fluorescentes de reação em cadeia de polimerase em tempo real (PCR) nos EUA. Os kits de testes fabricados em chinês estão se tornando uma presença mais comum em toda a Europa e no resto do mundo, acrescentando uma nova dimensão ao debate rugindo sobre a dependência de suprimentos médicos da China. Na quinta-feira, 102 empresas chinesas haviam recebido acesso ao mercado europeu, de acordo com Song Haibo, presidente da Associação da China de Diagnósticos Invitro (CAIVD), em comparação com apenas um licenciado nos EUA. Muitas dessas empresas, porém,Não possua a permissão da Administração Nacional de Produtos Médicos para vender na China. De fato, apenas 13 foram licenciados para vender kits de teste de PCR na China, com oito vendendo a versão mais simples de anticorpos. Um gerente de uma empresa de biotecnologia em Changsha, que desejava não ser identificada, disse que a empresa só estava licenciada para vender kits de teste de PCR para animais na China, mas estava se preparando para aumentar a produção de 30.000 novos kits Covid-19 para vender na Europa , depois de “apenas receber um certificado CE em 17 de março”.

Nem todas essas incursões no mercado europeu foram um sucesso. A China exportou 550 milhões de máscaras, 5,5 milhões de kits de teste e 950 milhões de ventiladores para a Espanha a um custo de 432 milhões de euros (US $ 480 milhões) no início de março, mas logo foram levantados preocupações com a qualidade dos testes.

Houve casos nos últimos dias de destinatários de equipamentos de teste chineses que relatam que ele não funcionou conforme o esperado. Na semana passada, o jornal espanhol El País relatou equipamentos de teste de antígenos da empresa Biotecnologia, com sede em Shenzhen, só tinha uma taxa de detecção de 30 % forcovid-19, quando deveriam ser 80 % precisos. Surgiu bioeasy, não foi incluído em uma lista aprovada de fornecedores oferecidos à Espanha pelo Ministério do Comércio da China. Defeito, sugerindo que os pesquisadores espanhóis não tivessem seguido corretamente as instruções. As autoridades das Filipinas também disseram no sábado que descartaram os kits de teste da China, alegando apenas uma taxa de precisão de 40 %. Talvez o foco esteja agora na velocidade, e talvez o processo não tenha sido tão completo ”, disse uma União Européia fonte, que pediu não ser nomeada. "Mas esse deve ser um despertar rude para não desistir do controle de qualidade, ou lançaremos preciosos recursos escassos da janela e trazendo outras fraquezas para o sistema, permitindo que o vírus se expanda ainda mais".

O teste de PCR mais complexo tenta encontrar sequências genéticas do vírus, implantando iniciadores - produtos químicos ou reagentes que são adicionados para testar se ocorrer uma reação - que se ligam às seqüências genéticas direcionadas. O chamado "teste rápido" também é realizado com um cotonete nasal e pode ser feito sem que o sujeito saia do carro. A amostra é então analisada rapidamente para antígenos que sugerem que o vírus está presente.

Leo Poon, chefe de ciências do laboratório de saúde pública da Universidade de Hong Kong, disse que os testes de PCR são "muito preferíveis" a testes de anticorpo ou antígeno, o que só poderia detectar o coronavírus depois que o paciente estiver infectado por pelo menos 10 dias.

No entanto, os testes de PCR são muito mais complexos para desenvolver e fabricar e, com uma escassez global aguda, os países ao redor do mundo estão estocando nas versões mais simples.

Cada vez mais, os governos estão se voltando para a China, que junto com a Coréia do Sul, é um dos poucos lugares do mundo com kits de teste ainda disponíveis.

É potencialmente muito mais complicado do que fazer equipamentos de proteção
Benjamin Pinsky, Universidade de Stanford

Na quinta -feira, a companhia aérea irlandesa Aer Lingus anunciou que enviaria cinco de seus maiores aviões para a China todos os dias para pegar equipamentos, incluindo 100.000 kits de teste por semana, juntando -se a uma série de nações que reapromingam aeronaves comerciais como embarcações de entrega médica jumbo.

Mas foi dito que, mesmo com esse impulso, a China não conseguiu atender à demanda do mundo por kits de teste, com um fornecedor descrevendo a demanda global total como "infinita".

A Huaxi Securities, uma empresa de investimento chinesa, estimou na semana passada a demanda global por kits de teste em até 700.000 unidades por dia, mas, como a falta de testes ainda resultou em quase metade do planeta que implementava bloqueios draconianos, esse número parece conservador. E, dado o medo sobre os portadores de vírus que não mostram sintomas, em um mundo ideal, todos seriam testados e provavelmente mais de uma vez.

"Depois que o vírus ficou não contido, não tenho certeza de que o mundo, mesmo que totalmente organizado, poderia ter sido testado nos níveis que as pessoas desejam testar", disse Ryan Kemp, diretor da Zymo Research, fabricante americano de biologia molecular Ferramentas de pesquisa, que girou “100 % para apoiar o esforço da Covid-19, literalmente mobilizando toda a empresa para apoiá-lo”.

Song, em Caivd, estimou que, se você combinasse as capacidades das empresas licenciadas na China e na União Europeia, testes suficientes poderiam ser feitos todos os dias para servir 3 milhões de pessoas com uma mistura de testes de PCR e anticorpos.

Na quinta -feira, os EUA haviam testado 552.000 pessoas no total, disse a Casa Branca. Stephen Sunderland, um parceiro focado em tecnologia médica da Lek Consulting, com sede em Shanghaib, estimou que, se os EUA e a UE seguissem o mesmo nível de teste da Coréia do Sul, haveria uma necessidade de 4 milhões de testes.

Com isso em mente, é improvável que toda a capacidade de fabricação no mundo possa atender à demanda, pelo menos no curto prazo.

O equipamento de teste "não era como fazer máscaras", disse a fonte da BGI, que alertou que seria impossível para empresas não especialistas como Ford, Xiaomi ou Tesla fazer kits de teste, dada a complexidade e as barreiras à entrada.

Da capacidade atual da empresa de 600.000 por dia, "é impossível expandir a fábrica" ​​devido à disputa processual envolvida, disse a fonte do BGI. A produção de equipamentos de diagnóstico na China deve atender aos padrões clínicos apertados e, portanto, o processo de aprovação para uma nova instalação leva entre seis e 12 meses.

"É mais desafiador aumentar a produção de repente, ou ter que procurar uma fonte alternativa do que no caso de máscaras", disse Poon. “A fábrica precisa ser credenciada e deve atender aos altos padrões. Leva tempo. fazer isso. ”

Song disse isso para algo tão sério quanto o coronavírus, ter um kit de teste aprovado pela China poderiaSeja ainda mais árduo do que o habitual. “O vírus é altamente contagioso e a gestão do pecimen éEstrito, é difícil ... obter amostras para verificar e avaliar completamente os produtos ”, de cabeça.

O surto também impactou a disponibilidade das matérias -primas usadas no equipamento, levando a escassez de todo o mundo.

Por exemplo, um produto fabricado pelo Zymo para transportar e armazenar amostras biológicas está disponível em amplo suprimento - mas a empresa está vendo uma escassez dos swabs simples necessários para reunir as amostras.

A solução de Zymo é usar swabs de outras empresas. "No entanto, existem suprimentos tão limitados, que estamos fornecendo reagentes às organizações para combinar com os swabs que eles têm em mãos", disse Kemp, acrescentando que, em uma peculiaridade da cadeia de suprimentos médicos globalizados, muitos dos swabs do mundo foram feitos pela empresa italiana Copan, na região da Lombardia atingida por vírus.

Benjamin Pinsky, que administra o principal laboratório de referência para o Coronavírus para o norte da Califórnia, fora da Universidade de Stanford, disse que "houve enormes cidadãos com o fornecimento de reagentes e consumíveis específicos"
usado no teste de PCR.

Embora Pinsky tenha desenvolvido um teste de PCR, ele teve dificuldade em fornecer suprimentos, incluindo swabs, mídia de transporte viral, reagentes de PCR e kits de extração. “Alguns deles são muito difíceis. Houve atrasos de algumas das empresas que produzem os primers e sondas ”, acrescentou. “É potencialmente muito mais complicado do que fazer
Equipamento de proteção pessoal. ”

Zhang em Nanjing tem capacidade para fabricar 30.000 kits de teste de PCR por dia, mas planeja comprar mais duas máquinas para aumentar para 100.000. Mas a logística de exportação é complexa, disse ele. "Não mais que cinco empresas na China podem vender kits de teste de PCR no exterior, porque o transporte precisa de um ambiente a menos de 20 graus Celsius (68 graus Fahrenheit)", disse Zhang. "Se as empresas pediam a logística da cadeia fria para transportar, a taxa é ainda maior que as mercadorias que podem vender".

As empresas européias e americanas geralmente dominaram o mercado de equipamentos de diagnóstico mundial, mas agora a China se tornou um centro vital para suprimentos.

Em um momento de tais escassez, no entanto, o caso na Espanha confirma que, em meio à luta urgente de mercadorias médicas que se tornaram tão escassas e valiosas quanto a poeira de ouro este ano, o comprador deve sempre tomar cuidado.