As empresas chinesas estão lutando para atender à demanda global por kits de teste de coronavírus, mesmoà medida que a demanda doméstica seca, mas sua força manufatureira não consegue produzir o suficiente

Finbarr Bermingham, Sidney Leng e Echo Xie
À medida que o horror do surto de coronavírus na China se desenrolava no feriado do Ano Novo Lunar de janeiro, um grupo de técnicos estava escondido em uma instalação de Nanjing com um suprimento de macarrão instantâneo e um briefing para desenvolver kits de teste para diagnosticar o vírus.Já naquele momento, o coronavírus havia se espalhado pela cidade de Wuhan e estava se espalhando rapidamente pela China.Um punhado de testes de diagnóstico foi aprovado pelo governo central, mas centenas de empresas em todo o país ainda estavam lutando para desenvolver novos.

Temos tantos pedidos agora… estamos pensando em trabalhar 24 horas por dia
ZHANG SHUWEN, BIOPRODUTOS DE CALAGEM DE NANJING

“Não pensei em solicitar aprovações na China”, disse Zhang Shuwen, da Nanjing Li ming Bio-Products.“A aplicação demora muito.Quando eu finalmente conseguir as aprovações, o surto pode já ter terminado.”Em vez disso, Zhang e a empresa que ele fundou fazem parte de uma legião de exportadores chineses que vendem kits de teste para o resto do mundo à medida que a pandemia se espalha para fora da China, onde o surto está agora cada vez mais sob controle, levando a uma queda na demanda doméstica.Em fevereiro, ele se inscreveu para vender quatro produtos de teste na União Europeia, recebendo a certificação CE em março, o que significa que eles estavam em conformidade com os padrões de saúde, segurança e meio ambiente da UE.Agora, Zhang tem uma carteira de pedidos repleta de clientes da Itália, Espanha, Áustria, Hungria, França, Irã, Arábia Saudita, Japão e Coréia do Sul.“Temos tantos pedidos agora que estamos trabalhando até as 21h,
sete dias por semana.Estamos pensando em trabalhar 24 horas por dia, pedindo aos trabalhadores que façam três turnos todos os dias”, disse Zhang.Estima-se que mais de 3 bilhões de pessoas estejam trancadas em todo o mundo, com o número global de mortes por coronavírus superando 30.000.Os focos de infecção explodiram na Europa e nos Estados Unidos, com o epicentro mudando de Wuhan, na China central, para a Itália, depois para a Espanha e agora.

Nova york.A escassez crônica de equipamentos de teste significa que, em vez de serem diagnosticados, pacientes em potencial vistos como de “baixo risco” estão sendo solicitados a ficar em casa.“No início de fevereiro, cerca de metade dos nossos kits de teste estavam sendo vendidos na China e metade no exterior.Agora, quase nenhum está sendo vendido no mercado interno.Os únicos que vendemos aqui agora são parapassageiros que chegam de fora [da China] que precisam ser testados”, disse um executivo sênior do BGI Group, a maior empresa de sequenciamento de genoma da China, que falou soba condição de anonimato.No início de fevereiro, a BGI produzia 200.000 kits por dia em sua fábrica em Wuhan.A fábrica, com “algumas centenas” de trabalhadores, funcionava 24 horas por dia enquanto a maior parte da cidade estava fechada.Agora, ele disse que a empresa está produzindo 600.000 kits por dia e acaba de se tornar a primeira empresa chinesa a obter aprovação de emergência para vender seus testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real fluorescente nos EUA.Os kits de teste fabricados na China estão se tornando uma presença mais comum em toda a Europa e no resto do mundo, adicionando uma nova dimensão ao debate acalorado sobre a dependência de suprimentos médicos da China.Até quinta-feira, 102 empresas chinesas tiveram acesso ao mercado europeu, de acordo com Song Haibo, presidente da Associação Chinesa de Diagnósticos In-Vitro (CAIVD), em comparação com apenas uma licenciada nos EUA.Muitas dessas empresas, no entanto,não tem a permissão necessária da Administração Nacional de Produtos Médicos para vender na China.Na verdade, apenas 13 foram licenciados para vender kits de teste de PCR na China, com oito vendendo a versão mais simples do anticorpo.Um gerente de uma empresa de biotecnologia em Changsha, que não quis ser identificado, disse que a empresa só estava licenciada para vender kits de teste de PCR para animais na China, mas estava se preparando para aumentar a produção de 30.000 novos kits Covid-19 para vender na Europa. , depois de “receber um certificado CE em 17 de março”.

Nem todas essas incursões no mercado europeu foram um sucesso.A China exportou 550 milhões de máscaras faciais, 5,5 milhões de kits de teste e 950 milhões de ventiladores para a Espanha a um custo de 432 milhões de euros (US$ 480 milhões) no início de março, mas logo surgiram preocupações sobre a qualidade dos testes.

Houve casos nos últimos dias de destinatários de equipamentos de teste chineses relatando que não funcionou como esperado.Na semana passada, o jornal espanhol El País informou que os equipamentos de teste de antígeno da empresa Bioeasy Biotechnology, com sede em Shenzhen, só tinham uma taxa de detecção de 30% para o Covid-19, quando deveriam ter 80% de precisão.A Bioeasy, segundo consta, não foi incluída em uma lista aprovada de fornecedores oferecidos à Espanha pelo Ministério do Comércio da China.defeituoso, sugerindo, em vez disso, que os pesquisadores espanhóis não seguiram corretamente as instruções.Autoridades nas Filipinas também disseram no sábado que descartaram kits de teste da China, alegando uma taxa de precisão de apenas 40%. fonte, que pediu para não ser identificada.“Mas este deve ser um despertar rude para não desistir do controle de qualidade, ou estaremos jogando recursos preciosos e escassos pela janela e trazendo mais fraquezas ao sistema, permitindo que o vírus se expanda ainda mais”.

O teste de PCR mais complexo tenta encontrar sequências genéticas do vírus implantando primers – produtos químicos ou reagentes que são adicionados para testar se ocorrer uma reação – que se ligam às sequências genéticas alvo.O chamado “teste rápido” também é realizado com swab nasal, e pode ser feito sem que o sujeito saia do carro.A amostra é então rapidamente analisada em busca de antígenos que sugerem que o vírus está presente.

Leo Poon, chefe de ciências laboratoriais de saúde pública da Universidade de Hong Kong, disse que o teste de PCR é “muito preferível” ao teste de anticorpos ou antígenos, que só pode detectar o coronavírus depois que o paciente estiver infectado por pelo menos 10 dias.

No entanto, os testes de PCR são muito mais complexos de desenvolver e fabricar e, com uma aguda escassez global, países ao redor do mundo estão estocando as versões mais simples.

Cada vez mais, os governos estão se voltando para a China, que, juntamente com a Coreia do Sul, é um dos poucos lugares do mundo com kits de teste ainda disponíveis.

É potencialmente muito mais complicado do que fabricar equipamentos de proteção
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSIDADE DE STANFORD

Na quinta-feira, a companhia aérea irlandesa Aer Lingus anunciou que enviaria cinco de seus maiores aviões para a China todos os dias para pegar equipamentos, incluindo 100.000 kits de teste por semana, juntando-se a uma série de nações que reaproveitam aeronaves comerciais como navios jumbo de entrega médica.

Mas foi dito que, mesmo com esse esforço, a China não conseguiu atender à demanda mundial por kits de teste, com um fornecedor descrevendo a demanda global total como “infinita”.

A Huaxi Securities, uma empresa de investimento chinesa, estimou na semana passada a demanda global por kits de teste em até 700.000 unidades por dia, mas como a falta de testes ainda resultou em quase metade do planeta implementando bloqueios draconianos, esse número parece conservador.E dado o medo de portadores de vírus que não apresentam sintomas, em um mundo ideal, todos seriam testados, e provavelmente mais de uma vez.

“Uma vez que o vírus se tornou incontido, não tenho certeza se o mundo, mesmo que totalmente organizado, poderia ter sido testado nos níveis em que as pessoas desejam testar”, disse Ryan Kemp, diretor da Zymo Research, fabricante americano de biologia molecular. ferramentas de pesquisa, que se concentraram “100% no apoio ao esforço do Covid-19, literalmente mobilizando toda a empresa para apoiá-lo”.

Song, do CAIVD, estimou que se você combinar as capacidades das empresas licenciadas na China e na União Européia, testes suficientes poderiam ser feitos todos os dias para atender 3 milhões de pessoas com uma mistura de PCR e testes de anticorpos.

Até quinta-feira, os EUA haviam testado 552.000 pessoas no total, disse a Casa Branca.Stephen Sunderland, um parceiro focado em tecnologia médica da LEK Consulting, com sede em Xangai, estimou que, se os EUA e a UE seguissem o mesmo nível de testes da Coréia do Sul, seriam necessários 4 milhões de testes.

Com isso em mente, é improvável que toda a capacidade fabril do mundo possa atender à demanda, pelo menos no curto prazo.

O equipamento de teste “não era como fazer máscaras”, disse a fonte da BGI, que alertou que seria impossível para empresas não especializadas como Ford, Xiaomi ou Tesla fazer kits de teste, dada a complexidade e as barreiras à entrada.

Da actual capacidade da empresa de 600.000 por dia, “é impossível expandir a fábrica” devido a disputas processuais envolvidas, disse a fonte da BGI.A produção de equipamentos de diagnóstico na China deve atender a rigorosos padrões clínicos e, portanto, o processo de aprovação de uma nova instalação leva entre seis e 12 meses.

“É mais desafiador aumentar a produção de repente, ou ter que procurar uma fonte alternativa, do que no caso das máscaras”, disse Poon.“A fábrica tem que ser credenciada e deve atender a altos padrões.Leva tempo.fazê-lo.”

Song disse que, para algo tão sério quanto o coronavírus, ter um kit de teste aprovado pela China poderiaser ainda mais árduo do que o habitual.“O vírus é altamente contagioso e o manejo do espécime érigoroso, é difícil… obter amostras para verificar e avaliar totalmente os produtos”, enfatizou.

O surto também afetou a disponibilidade das matérias-primas usadas no equipamento, levando à escassez em todo o mundo.

Por exemplo, um produto feito pela Zymo para transportar e armazenar amostras biológicas está disponível em grande quantidade – mas a empresa está vendo uma escassez de swabs simples necessários para coletar as amostras.

A solução da Zymo é usar cotonetes de outras empresas.“No entanto, existem suprimentos tão limitados que temos fornecido reagentes às organizações para emparelhar com os swabs que eles têm em mãos”, disse Kemp, acrescentando que, em uma peculiaridade da cadeia de suprimentos médica globalizada, muitos dos swabs do mundo foram feitos pela empresa italiana Copan, na região da Lombardia, atingida pelo vírus.

Benjamin Pinsky, que administra o principal laboratório de referência para coronavírus no norte da Califórnia fora da Universidade de Stanford, disse que “houve grandes desafios com o fornecimento de reagentes e consumíveis específicos”.
usado em testes de PCR.

Embora Pinsky tenha desenvolvido um teste de PCR, ele teve dificuldade em obter suprimentos, incluindo swabs, meios de transporte viral, reagentes de PCR e kits de extração.“Alguns deles são muito difíceis de conseguir.Houve atrasos de algumas das empresas que produzem os primers e as sondas”, acrescentou.“É potencialmente muito mais complicado do que fazer
equipamento de proteção pessoal."

Zhang em Nanjing tem capacidade para fazer 30.000 kits de teste de PCR por dia, mas planeja comprar mais duas máquinas para aumentar para 100.000.Mas a logística de exportação é complexa, disse ele.“Não mais de cinco empresas na China podem vender kits de teste de PCR no exterior porque o transporte precisa de um ambiente a menos 20 graus Celsius (68 graus Fahrenheit)”, disse Zhang.“Se as empresas pedissem à logística da cadeia de frio para transportar, a taxa seria ainda maior do que as mercadorias que podem vender.”

As empresas européias e americanas geralmente dominam o mercado mundial de equipamentos de diagnóstico, mas agora a China se tornou um centro vital de suprimentos.

Em um momento de tal escassez, no entanto, o caso na Espanha confirma que em meio à corrida urgente por produtos médicos que se tornaram tão escassos e valiosos quanto pó de ouro este ano, o comprador deve sempre estar atento.